智通財經APP訊,艾美疫苗(06660)發佈公告,集團按照既定公司戰略積極推進疫苗產品管線的開發,利用mRNA技術平臺優勢,通過持續的技術創新,快速推進mRNA疫苗系列產品的研發,mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗已於近日向美國食品和藥品監督管理局(FDA)申報臨牀。
臨牀前動物試驗中,第三方檢測單位的檢測結果顯示:集團mRNA RSV疫苗特異性IgG抗體滴度、真病毒中和抗體效價、特異性T細胞免疫,均顯著高於國際上市的mRNA RSV對照疫苗。
RSV是常見的呼吸道感染病原體,具有高度傳染性,在全球範圍內廣泛流行,RSV感染是導致一週歲以內嬰兒死亡的重要原因,也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同時感染過RSV的人羣仍存在再次感染RSV的可能性。目前,全球尚無獲批的針對RSV可用於臨牀的抗病毒特效藥,接種疫苗進行主動免疫預防是避免RSV重症感染的有效手段。中國尚無RSV疫苗獲批上市,2023年度RSV疫苗的全球銷售額爲24.6億美元,根據行業顧問灼識諮詢預測,預計到2030年,RSV疫苗在全球的市場規模將達到約167億美元。該產品如進展順利,將加快集團的國際化步伐,並給集團帶來可觀的業績增長。
集團是中國最早開發mRNA疫苗產品的企業之一,也是國內第一批取得mRNA技術自主專利的疫苗企業,具有成熟的mRNA疫苗研發體系。同時,集團已建立完善的mRNA疫苗質量管理體系和符合GMP標準的商業化規模生產車間,該mRNA技術平臺上已經過上萬例mRNA疫苗產品的人體臨牀試驗數據驗證。集團現已打通mRNA疫苗研發、生產等全生命週期的流程,在完成臨牀後可迅速實現mRNA疫苗產品的產業化,加快疫苗產品的商業化進程。
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