智通財經APP訊，康諾亞-B(02162)發佈公告，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已於近日批准司普奇拜單抗(抗IL-4Rα單克隆抗體，商品名：康悅達，研發代號：CM310)治療季節性過敏性鼻炎的新適應症上市申請。

本次獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，主要用於確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質激素或其他治療方法控制不佳的成人季節性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究結果顯示，在花粉季，與標準治療組(鼻噴激素+抗組胺藥)相比，接受司普奇拜單抗治療2周後，患者的典型鼻部過敏症狀(流鼻涕、鼻塞、鼻癢、打噴嚏)得到有效控制。組間差值的LSMean 爲-1.3，其95% CI也爲-1.3，具有高度顯著的統計學差異(P=0.0008)，該差值遠高於最小臨牀重要差值(MCID) 0.23，展現出顯著的臨牀獲益。與此同時，司普奇拜單抗還能有效緩解眼部過敏症狀(眼睛發癢╱灼熱、眼睛流淚╱流水、眼睛發紅)，全面提升患者生活質量，且安全性良好。

司普奇拜單抗(商品名：康悅達，研發代號：CM310)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其爲首個國產且獲得NMPA批准上市的IL-4Rα 抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素 13(IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13爲引發II型炎症的兩種關鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨牀試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應性皮炎的適應症已於2024年9月獲批上市，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的適應症已於2024年12月獲批上市。