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2 月 10 日，石藥集團宣佈，其附屬公司石藥集團巨石生物開發的注射用奧馬珠單抗生物類似藥（商品名：恩益坦）的新適應症已獲得 NMPA 批准上市，用於治療中至重度持續性過敏性哮喘。這是該藥在中國獲批的第 2 個適應症。

截圖來源：石藥集團

公告

恩益坦是石藥集團開發的一款人免疫球蛋白 E（IgE）人源化單克隆抗體，爲茁樂（羅氏和諾華開發）的生物類似藥。此前，恩益坦已於 2024 年 9 月獲批上市，用於治療採用 H1 抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年（12 歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者，是國內首個以生物製品 3.3 類註冊分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。

奧馬珠單抗原研藥茁樂（海外商品名 Xolair）由羅氏（負責美國市場）和諾華（負責其它市場）聯合開發，是自免領域的重磅炸彈級別藥物。自上市以來，該藥的銷售額也是一路上漲。2023 年度，在上市 21 年後，它的全球銷售額依然實現了 5.6% 的增長至 38.89 億美元。

截圖來源：Insight 數據庫

根據諾華和羅氏的 2024 年財報，茁樂去年的全球銷售額爲 44.49 億美元，同比增長 14%。不過，羅氏在財報中指出，Xolair 的基本、主要專利已到期，其配方專利將於 2025 年底在美國到期，預計該藥的首批生物類似藥將於 2026 年在美國上市。

在國內，除了原研外，目前已經由兩款國產奧馬珠單抗獲批：一款來自邁博藥業（CMAB007，註冊分類爲 3.4），獲批治療過敏性哮喘；另一款來自石藥集團（SYN008，註冊分類 3.3），獲批治療慢性自發性蕁麻疹、過敏性哮喘。

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（轉自：求實藥社）

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