文｜氨基觀察

過去30年，止疼藥市場讓醫藥巨頭又愛又恨。

愛在於，從患者規模來看，鎮痛藥物患者羣體龐大，尤其是在美國。2022年全球疼痛管理藥物市場規模爲770億美元，而在2032年這一數字預計將達到1162億美元。

目前，由於該市場主要由阿片類藥物主導，很容易上癮，過量使用阿片類藥物，會導致包括呼吸減慢在內的副作用，嚴重的甚至危及生命，因此非阿片類藥物搶跑者擁有極大的想象空間。

然而，止疼機制的特殊性，讓藥企攻下這一市場十分困難。從輝瑞到再生元，在過去20年時間裏，過去藥企們針對新型鎮痛藥物的研發，一直是在黑暗中匍匐前行，敗績連連。

直到2025年，勝利的曙光才顯現。1月30日，FDA宣佈批准一款來自Vertex公司的新藥 Suzetrigine，用於治療成人中度至重度急性疼痛。

作爲全球首款獲批上市的新型非阿片類止痛藥，Suzetrigine有機會來“扭轉阿片類藥物流行的曲線”。

但前提是，逾越下一座大山：價格。

Suzetrigine日用藥費用是傳統阿片類藥物的十幾倍，這讓其在後續商業化是否能夠獲得保險公司足夠支持，從而順利推進，還有待商榷。至少，目前來看可能會充滿荊棘。

而一定程度上來說，Suzetrigine能否順利上岸，又將影響整個醫藥產業對於止疼藥的研發熱情。

/ 01 / 率先上岸的替代品

Suzetrigine最大的賣點，是“目前沒有證據表明它具有成癮性”。這，與其機制有關。

作爲一款針對痛覺神經鈉通道研發的藥物，其瞄準的是Nav1.8的特定通道，這一通道僅存在於疼痛感知神經元上。

這意味着它可以廣泛作用於全身的神經元，而不會阻礙心臟或大腦的功能。因爲作用機制是阻斷這條外周通路，所以不會像阿片類藥物那樣，使大腦產生欣快感或興奮感。

本次獲FDA批准，Suzetrigine的療效驗證主要基於兩項針對急性手術疼痛的隨機、雙盲、安慰劑和活性的對照試驗。一項試驗是在腹部整形術後，另一項是在拇囊切除術後。

兩項試驗的都表明，與安慰劑相比，高劑量的Suzetrigine可在48小時內有效減輕疼痛；與安慰劑相比，兩組SPID48（48 小時內疼痛強度差異的時間加權總和評分）的平均差異分別爲 48.4 和 29.3。

當然，是否在療效層面具有顯著的優勢，目前並沒有有效結論。

數據顯示，在患者接受腹部除皺術和拇囊炎切除術後48小時內，Suzetrigine治療組的疼痛強度，顯著優於安慰劑組。

雖然Suzetrigine的3期臨牀，主要終點Suzetrigine與安慰劑進行了比較，但福泰製藥在兩項試驗中，也加入了阿片類藥物，最終的結果並不樂觀。

首先，在腹壁整形術中，Suzetrigine展現了比阿片類藥物HB/APAP更強的效果，但差異卻沒有統計學意義。也就是說，Suzetrigine效果是否真得優於阿片類藥物，還有待商榷。

Vertex公司總裁表示：“隨着Suzetrigine的獲批，我們有機會改變急性疼痛管理的模式並建立新的治療標準。”

/ 02 / 仍需跨越的大山

對於Vertex而言，Suzetrigine上岸後，其通往千億市場的大門被撬開了一道門縫，但要想打開這扇大門，還需跨越另一座大山——支付。

核心在於，醫生只有在“容易獲得” 的情況下才會使用Suzetrigine，而這取決於保險公司是否能承受這種藥物的價格。在海外市場看來，“這可能主要歸結爲財務問題。”

在美國，每年有數百萬張急性疼痛處方開出，因此，從付款人的角度來看，不可避免擔心預算問題。

比如OHSU的疼痛診所醫生Mauer表示，其團隊很少在新藥上市後的幾個月內使用新藥，因爲保險公司尚未決定承保計劃，而自付費用對大多數患者來說太高了。10 次中有9次等待是 “相當長的”。

價格也是Vertex的商業團隊討論Suzetrigine時，提出的迄今爲止提出的最大問題。

Suzetrigine的定價，目前是每天31美元。疼痛有大量的仿製藥治療方法，氫可酮等仿製藥阿片類藥物每天的費用不到2美元，其它藥物更便宜。換句話說，Suzetrigine的每日用藥費用，是常規藥物的15倍以上。

這個價格高到，足以引起保險公司的仔細檢查。

對於Suzetrigine來說，其能否順利開展商業化，需要看保險的接納程度。是否能夠受到更多機構的接納，並且沒有“限制”。從常規來看，保險公司可能在接納的情況下，會設置“階梯療法”的障礙，要求患者在嘗試更新、更昂貴的藥物之前“失敗”服用更便宜的藥物。

因此，能否順利搞定保險機構，使得Suzetrigin全面的支持，成了接下來Vertex最重要的話題。

/ 03 / 在謹慎中樂觀

從外部環境來看，Vertex可能是幸運的。

當前，美國對阿片類藥物開啓大清算，聯邦和州立法者也在採取行動。兩項國會法案——一項於本月頒佈，另一項於去年在參議院提出——旨在修改醫療保險，以便美國老年人可以更輕鬆地獲得和負擔得起某些非阿片類止痛藥清單。

諸如此類政策，可以幫助藥企在疼痛市場中“創造公平的競爭環境”，而這些政策的到來代表着“潮流的轉折”。

Vertex也堅信自己，可以充分利用這一勢頭。從公司的口徑來看，他們已經爲週四的批准準備了很多年”，並已經積累了150名員工來出售 Suzetrigine。

只是，一切還需要用成績去證明自己。至少從外界來看，還是謹慎樂觀。

RBC Capital Markets分析師Brian Abrahams認爲，其他分析師預測的Suzetrigine在2025年銷售額9000萬美元的數字是“樂觀的”。

幾乎所有分析師都指出，要讓Suzetrigine達到9000萬美元的大關，數十萬患者需要服用這種藥物。這讓他們感嘆，“沒有人知道如何建模”。

回到行業層面，Suzetrigine能否成功，又無疑是具有風向標的意義。畢竟，作爲過去20多年的唯一破局者，其能否在商業化層面的成功破局，將爲成爲左右市場信心的關鍵。

在海外，就有市場人士擔心，如果Vertex沒有提出足夠有力的理由，它可能會削弱人們對Suzetrigine甚至更廣泛的疼痛研究的熱情。

那麼，Suzetrigine能否成功？阿片類藥物的口子，又能否被持續撕開呢？讓我們拭目以待。