近日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，諾和諾德公司（NovoNordisk）申報的司美格魯肽注射液新適應證上市申請獲得受理，註冊分類爲進口3.1（該分類指“已在國外上市但未在中國境內上市的藥品申請在中國境內上市”）。

　　清華大學戰略新興產業研究中心副主任胡麒牧向《證券日報》記者表示：“若諾和諾德公司的司美格魯肽新適應證獲批，對國內GLP-1（中文名稱爲：胰高血糖素樣肽-1）類藥物企業來說，既是一場嚴峻的挑戰，也是一次難得的機遇。在這場充滿變數的市場競爭中，國內企業需加快技術創新，提升產品競爭力，並通過差異化策略搶佔市場份額。”

　　諾和諾德業績飄紅

　　司美格魯肽是諾和諾德旗下的明星GLP-1藥物，在國內已獲批2型糖尿病和減重兩大適應證。2021年5月份，降糖版司美格魯肽注射液成爲中國首個具有心血管適應證的GLP-1周製劑降糖藥物。2024年3月份，美國FDA（食品藥品監督管理局）批准Wegovy（減重版司美格魯肽）標籤擴展，用於降低超重或肥胖且已確診心血管疾病的成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風險。

　　在中國市場，減重版司美格魯肽於2024年6月份獲批，並於同年11月份正式商業化上市。儘管上市時間較短，但其銷售額已達1.96億丹麥克朗。降糖版司美格魯肽注射液（Ozempic）在中國市場的表現同樣突出，2024年銷售額達57.62億丹麥克朗，同比增長22%。

　　諾和諾德2024年財報顯示，司美格魯肽全球銷售額高達2018.49億丹麥克朗，與全球“藥王”K藥（默沙東的帕博利珠單抗）的銷售額差距逐漸縮小。其中，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic銷售額爲1203.42億丹麥克朗，同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額爲233.01億丹麥克朗，同比增長26%；減重版司美格魯肽注射液Wegovy銷售額爲582.06億丹麥克朗，同比增長86%。

　　此外，與K藥類似，司美格魯肽仍在被不斷拓展其適應症範圍。2025年1月底，美國FDA批准司美格魯肽用於降低患有慢性腎病（CKD）的糖尿病患者發生腎衰竭和病情惡化的風險，以及因心臟病導致的死亡，該藥成爲首個用於治療CKD的GLP-1藥物。2024年8月份，國內也受理了其慢性腎病相關適應證。

　　市場競爭或加劇

　　在全球醫藥市場中，GLP-1類藥物正成爲備受矚目的焦點。如果諾和諾德司美格魯肽新適應證獲批，無疑將在國內GLP-1藥物市場掀起一場“風暴”，爲國內相關企業帶來了前所未有的挑戰與機遇。

　　目前，國內GLP-1類藥物研發賽道已呈現千帆競發之勢。江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、信達生物製藥、華東醫藥股份有限公司等多家實力藥企紛紛佈局。Insight數據庫的數據顯示，截至2月5日，國內已有20多家企業的司美格魯肽進入臨牀獲批及以上階段。其中，4款產品已申報上市，分別來自杭州九源基因工程股份有限公司、麗珠醫藥集團股份有限公司、齊魯製藥有限公司、聯邦制藥國際控股有限公司（以下簡稱“聯邦制藥”），首發適應症均爲2型糖尿病。

　　在減重適應症方面，雖然尚無國產司美格魯肽報產，但研發進展也在緊鑼密鼓地推進當中。聯邦制藥全資附屬公司聯邦生物科技（珠海橫琴）申報的司美格魯肽體重管理適應症在2023年4月份獲批臨牀試驗，成爲國內首家獲得該生物類似藥體重管理適應症臨牀批件的企業。而深圳翰宇藥業股份有限公司的司美格魯肽注射液則是國內首個在體重管理適應症上進入Ⅲ期臨牀試驗的類似藥。

　　此外，國家藥監局藥品審評中心還在去年10月份發佈了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨牀試驗設計指導原則》，爲國內藥企在這一領域的研發提供了明確的方向和規範，推動了減重適應症相關研究的有序開展。

　　在胡麒牧看來，司美格魯肽憑藉其品牌影響力和廣泛的適應證，將進一步鞏固其在中國市場的領先地位。目前諾和諾德在中國用於糖尿病治療的GLP-1市場份額已達到79.6%，如果新適應證獲批，其市場份額可能進一步擴大，這將壓縮同類產品的市場空間。正在研發或佈局GLP-1類藥物的國內企業，需要加快推進研發進程，提升產品競爭力。

（文章來源：證券日報）