信達生物出海又有收穫。

2月17日，信達生物宣佈，PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得FDA授予快速通道資格，擬定適應症爲抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療後進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

金斯瑞生物2024年業績似乎不錯。

2月16日，金斯瑞生物科技公告稱，集團預期2024年的淨利潤較2023年有重大增長。不過，在公告中，公司並未公佈具體增幅數字。那麼，究竟表現如何呢？讓我們拭目以待。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）啓明創投宣佈主管合夥人梁頴宇離職

2月17日，啓明創投宣佈，長期擔任主管合夥人的梁頴宇已正式離職。

/ 02 / 資本信息

1）金斯瑞2024年淨利潤同比重大增長

2月16日，金斯瑞生物科技公告稱，集團預期2024年的淨利潤較2023年有重大增長。

/ 03 / 醫藥動態

1）安進羅莫索珠單抗注射液獲臨牀許可

2月17日，據CDE官網，安進羅莫索珠單抗注射液獲臨牀許可，開展治療5至18歲以下兒童成骨不全症的研究。

2）百利藥業注射用BL-B01D1獲臨牀許可

2月17日，據CDE官網，百利藥業注射用BL-B01D1獲臨牀許可，擬與帕博利珠單抗雙藥不聯合或聯合化療治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

3）百利藥業注射用BL-M07D1獲臨牀許可

2月17日，據CDE官網，百利藥業注射用BL-M07D1獲臨牀許可，擬用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療。

4）翰森生物注射用HS-20093擬獲突破性療法認定

2月17日，據CDE官網，翰森生物注射用HS-20093擬獲突破性療法認定，適應症爲：用於治療經至少二線治療後進展的骨肉瘤患者。

5）信達生物IBI363再獲FDA快速通道資格認定

2月17日，信達生物宣佈，PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得FDA授予快速通道資格，擬定適應症爲抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療後進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

6）華東醫藥公佈GLP-1R/GIPR激動劑I期研究數據

2月17日，華東醫藥公佈GLP-1R/GIPR激動劑HDM1005注射液，在中國Ia及Ib期臨牀試驗結果。在Ia期中，體重下降呈劑量依賴性，在第8天時5mg組體重最大平均下降爲3.92kg。在Ib期中，經過4周治療，0.5-4.0mg組在第29天時的體重平均下降4.79-7.76kg，並且在停止治療後4周體重下降仍可維持。

7）恆瑞醫藥阿托品申請上市

2月17日，恆瑞醫藥宣佈，阿托品滴眼液藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，申請上市的適應症爲：用於延緩等效球鏡度數爲-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。

8）雙鷺藥業伊布替尼膠囊仿製藥未獲批准

2月17日，據NMPA官網，伊布替尼膠囊仿製藥未獲批准收到通知件，意味着未獲批准。

/ 04 / 器械跟蹤

1）科曼醫療呼吸機獲註冊批件

2月17日，據NMPA官網，科曼醫療呼吸機獲註冊批件。

2）先健科技主動脈覆膜支架系統獲註冊批件

2月17日，據NMPA官網，先健科技主動脈覆膜支架系統獲註冊批件。

3）博邁醫療頸動脈球囊擴張導管獲註冊批件

2月17日，據NMPA官網，博邁醫療頸動脈球囊擴張導管獲註冊批件。

4）微創神通可解脫栓塞彈簧圈獲註冊批件

2月17日，據NMPA官網，微創神通可解脫栓塞彈簧圈獲註冊批件。

/ 05 / 數字醫療日報

1）安必平：並未參與瑞金病理大模型的研究與開發

2月17日，安必平公告，公司並未參與瑞金病理大模型的研究與開發。

/ 06 / 海外藥聞

1）首款IL-31單抗獲批

日前，Galderm宣佈，歐盟批准其白介素-31（IL-31）受體靶向單抗Nemluvio，用於治療中度至重度特應性皮炎和結節性瘙癢患者。Nemluvio是首款獲得批准用以抑制IL-31信號的單克隆抗體。

2）GSK組合腦膜炎球菌疫苗苗Penmenvy獲批

日前，GSK宣佈，美國FDA已批准其疫苗Penmenvy上市，在10~25歲人羣中使用。這款疫苗針對腦膜炎球菌中最常見的5大血清羣，它們通常是導致侵襲性腦膜炎球菌病的原因。

3）Deciphera公司CSF1R抑制劑Romvimza獲批

日前，美國FDA宣佈，已批准集落刺激因子1受體（CSF1R）抑制劑Romvimza上市，用於治療腱鞘鉅細胞瘤（TGCT）患者，這些患者若接受手術切除，可能會導致功能受限進一步惡化或引起嚴重的不良後果。