已致4例死亡,美FDA對碧迪醫療一產品發佈潛在高風險早期預警

新京報
02-19

因可能存在嚴重安全風險,美國食品藥品監督管理局(FDA)近日對醫療器械巨頭BD公司(碧迪醫療)一款名爲Rotarex的外周斑塊切除術裝置發佈了早期預警。由於該裝置的螺旋槳在使用過程中可能有斷裂或破損風險,進而導致血管損傷並引起嚴重出血或死亡。目前,BD公司已經報告了與此相關的30例重傷和4例死亡事件。記者查詢國家藥監局官網,目前該產品並未在國內銷售。FDA官網發佈的預警產品圖片。已致4例死亡BD...

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