審批流程化繁爲簡，變“攬”爲“放”，企業申報材料變薄，審批週期變短，廣西多舉措全面提升審評審批服務質量和效能，推動產業高質量發展。

01

全面提升審評審批服務質量和效能

根據廣西藥監局消息，近年來，廣西不斷深化藥品醫療器械審評審批制度改革，全面提升審評審批服務質量和效能，促進產業結構升級和技術創新，推動廣西醫藥產業高質量發展。主要體現在三個方面：

1、審評審批“加速度”

廣西藥監局連續出臺《醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案》《廣西第二類醫療器械優先審批工作程序》等政策文件，不斷優化註冊立卷審查工作程序，建立分級審評、補正資料預審查、現場審評、生產許可延續現場檢查減免等機制，促進審評審批提質提速提效，將審批流程化繁爲簡，變“攬”爲“放”，讓企業的申報材料變薄，審批週期變短。

目前，廣西二類醫療器械首次註冊技術審評、審批平均時限均比法定時限縮短一半以上，進口藥材通關檢驗週期平均5個工作日，效率持續保持在全國前列，有效吸引產業集聚和推動產品上市。

2、服務指導“零距離”

廣西藥監局對創新藥、創新醫療器械等重點產品，列入綠色通道，實施產品申報前“一對一”零距離服務指導，不斷釋放政策紅利，助推醫藥產業高質量發展。

牽頭健全支持創新藥發展機制，協同工信部門制定推動廣西生物醫藥產業高質量發展若干政策措施，協同發改、財政部門發文進一步減免醫療器械產品註冊收費標準；牽頭實施開辦藥店、無人藥品超市、眼鏡店等3項政務服務高效辦成“一件事”工作；建立幫扶臺賬，對企業在註冊落地、研發生產等各環節統籌提供技術指導或政策諮詢等服務。

3、標準體系“強支撐”

廣西藥監局支持以海洋動物、植物和微生物爲原料的研究，培育延伸海洋藥物與生物製品產業鏈，促進以海洋生物爲原料的創新藥、保健品、化妝品和檢測試劑發展。

02

高效開辦藥店“一件事”

優化藥品經營企業營商環境

近年來，爲了營造良好企業營商環境，在廣西藥監局積極貫徹《國務院關於進一步優化政務服務提升行政能力推動“高效辦成一件事”的指導意見》，並印發《開辦藥店“一件事”實施方案》（簡稱《方案》）。開辦藥店“一件事”是“高效辦成一件事”改革的重要內容，是優化營商環境推動高質量發展的重要舉措。

《方案》提出以下重點任務：

1、簡化申請材料，推進電子證照應用。整合經營主體申請開辦藥店“一件事”涉及的企業營業執照信息覈驗、食品經營備案、藥品零售企業經營許可審批、第二類醫療醫療器械經營備案新開辦等6個政務服務事項，申請材料整合爲一套材料清單、一張申請表格，通過信息共享和電子證照應用，不同事項相同的證明材料免於重複提交，有電子證照的不再要求提供紙質材料。

2、優化辦事流程，一次提交、多次複用。建立跨部門聯動審批服務機制，明確各部門職責分工，制定市場主體開辦藥店“一件事”業務流程，強化各部門之間的業務協同，對開辦藥店涉及的政務服務事項提供統一受理、集成辦理服務，實現申請材料“一次提交、多次複用”，減少申請人跑動次數。

3、推進各系統對接，實現數據共享。基於廣西數字政務一體化平臺應用支撐服務，制定技術對接標準規範，推進自治區市場監管局、自治區藥監局等部門系統與廣西數字政務一體化平臺開展雙向對接工作，實現流程交互、數據流轉。支持通過自治區數據共享交換平臺獲取辦事所需材料，加強跨部門業務協同，實現開辦藥店“一件事”減材料、減流程、減時限。

《方案》還要求，各部門要高度重視，切實加強領導，要建立工作協調機制，加強協調，全面推進開辦藥店“一件事”工作。

03

營商環境持續向好

多措並舉助力行業發展

一個積極的營商環境，能夠不斷激發企業發展動力和市場活力。國家及地方層面出臺了一系列政策，營造良好營商環境，爲構建良好的政企關係和推動醫藥產業高質量發展提供有力保障。

2025年2月，國家市場監管總局正式印發《市場監管行政違法行爲首違不罰清單（一）》及《市場監管輕微行政違法行爲不予處罰清單（一）》的通知，明確對首次、輕微違法行爲採取“教育爲主、處罰爲輔”的監管模式。在充分考慮違法行爲危害後果、當事人主觀過錯和獲利情況的基礎上，市場監管總局制定清單對12種首次違法和輕微違法行爲不予處罰。

2024年2月，國務院印發《關於進一步規範和監督罰款設定與實施的指導意見》（簡稱《意見》），提出依法科學設定罰款、嚴格規範罰款實施、全面強化罰款監督3項重點內容，並且細化了相關重點的實施措施，使得罰款設定更加科學，罰款實施更加規範，罰款監督更加有力。

不僅是國家層面，在地方上，營商環境也越來越健康，具體措施如下：

藥店開展“綜合查一次”執法檢查

爲進一步提高行政監管效率，深入實踐“大綜合一體化”行政執法改革，達到“進一次門、查多件事”的聯合監管效果，廣東、浙江等多個省份的部分地區聯合該當地醫保局、綜合執法局對零售藥店開展零售藥店“綜合查一次”執法檢查。

取消藥店籌建審批和間距限制

目前，河北、黑龍江、遼寧、上海、浙江等地取消藥品零售企業籌建審批，以及開辦藥店設定間距限制等條件。

實行告知承諾制

河北、黑龍江等地對申請開辦只經營乙類非處方藥的藥品零售企業審批實行告知承諾制。

鼓勵藥店多元化經營

甘肅省要求各地醫保部門要對本地區定點零售藥店協議內容開展集中清查工作，糾正協議中設置的“禁止（限制）定點零售藥店擺放或經營《藥品經營許可證》規定範圍內商品（如各類生活日用品）”等限制條款。同時，安徽、四川、河南等地也紛紛修改了此前規定的不得陳列和銷售除藥品以外的化妝品、食品和日用品的要求，藥店經營範圍更加多元。

隨着國家和地方持續採取更多舉措優化營商環境，在最大程度上做到了讓藥店少折騰、多做事，將大大節省藥店人的時間和精力，提高藥店營收效率，對於整個醫藥行業而言無疑也是件好事。

（轉自：搜藥）

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