百時美施貴寶稱FDA已接受其結直腸癌藥物申請

環球市場播報

02-24

　　百時美施貴寶週一報告稱，美國食品與藥品管理局（FDA）已接受其Opdivo加Yervoy作爲結直腸癌的潛在一線治療選擇的補充生物製品許可申請（sBLA）。

　　這種藥物組合適用於患有不可切除或轉移性結直腸癌的成人和12歲及以上兒童，這些結直腸癌具有高度微衛星不穩定性或錯配修復缺陷。

　　該申請基於CheckMate-8HW 3期臨牀試驗的分析，其中Opdivo聯合Yervoy顯示出優於Opdivo單藥治療和研究者選擇的化療的無進展生存期。

　　百時美施貴寶公司補充說，FDA已授予其申請突破性療法認定和優先審評地位。它已將《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的截止日期定爲6月23日。

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責任編輯：張俊 SF065

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