明星大單品司美格魯肽正迎來越來越多的中國競爭者。

　　日前，又一款GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類藥物在國內商業化上市。2月11日，銀諾醫藥GLP-1RA創新藥依蘇帕格魯肽α（商品名：怡諾輕）在上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院和南京大學醫學院附屬鼓樓醫院同步開出首張處方。2月12日，時代財經從多個渠道獲悉，怡諾輕已經在線上開售。該藥物於今年1月獲得國家藥監局批准上市，用於治療成人2型糖尿病。目前爲一週注射一次，半衰期爲204h，未來有望支持2週一針。

　　2月17日，阿里健康大藥房工作人員告訴時代財經，怡諾輕在該平臺1mg/盒售價爲532元，3mg/盒售價爲1232元，每盒內均爲兩支裝。在次日的回訪電話中，阿里健康大藥房工作人員告訴時代財經，目前該藥物在平臺參與“早鳥價”，“1mg*2+3mg*2”售價1764元，下單後可返還765元健康卡，可以用於在平臺購買藥物。上述工作人員進一步對時代財經表示，“該藥物於2月18日開始支付尾款，尾款支付後3天內發貨給患者。”

　　此外，2月20日，上述工作人員還對時代財經表示，目前在其平臺僅有3mg/盒單獨包裝選擇，價格爲1398元，其餘爲兩種劑量套組，優惠後覈算價格爲999元。

　　在怡諾輕獲批之前，已有3款國產GLP-1藥物獲批上市，分別爲翰森製藥（03692.HK）的聚乙二醇洛塞那肽（商品名：孚來美）、華東醫藥（000963.SZ）的利拉魯肽（商品名：利魯平），以及仁會生物的貝那魯肽（糖尿病版商品名：誼生泰；減重版商品名：菲塑美）。

　　另據時代財經統計，中國涉足GLP-1賽道的企業包括恆瑞醫藥（600276.SH）、信達生物（01801.HK）、華東醫藥等多家頭部企業，也有如四川雙馬（000935.SZ）等企業跨界而來，亦有如九源基因（02566.HK），依靠司美格魯肽仿製藥獲得關注，最終成功登陸港交所，成爲“司美格魯肽仿製藥第一股”。而據Insight數據顯示，截至2024年12月3日，在國內GLP-1賽道，在適應症方面含有“肥胖”的有75項，2024年進展更新共49項。

　　多家入局GLP-1賽道的企業告訴時代財經，GLP-1賽道已經逐漸成長爲與PD-1/PD-L1匹敵的“超級賽道”，越來越的企業加入戰局，尤其是GLP-1減肥市場，其前景廣闊，隨着人均攝入熱量的持續增加，該賽道在減重領域還有很大的發展空間。但他們也同時指出，儘管中國生物製造在GLP-1領域已嶄露頭角，但是“卷”出來的難度非常大。

　　那麼，誰能衝進賽道前列，誰又會被滾滾浪潮淘汰？

　　國產GLP-1“上桌”

　　2016年年底，第一款國產GLP-1類藥物“誼生泰”獲批上市，這一藥物由仁會生物自主研發，獲批的適應症爲治療2型糖尿病。

　　彼時，司美格魯肽還未在全球市場現身，GLP-1減肥藥市場的熱情也尚未被點燃，中國GLP-1賽道的參與者更是寥寥無幾。在誼生泰之前，中國GLP-1市場僅有禮來製藥/艾米林生物的短效GLP-1受體激動劑艾塞那肽（英文商品名：Byetta；中文商品名：百泌達）和諾和諾德的長效GLP-1受體激動劑利拉魯肽（商品名：諾和力）兩款藥物獲批上市，且適應症均爲治療2型糖尿病。

　　2017年，諾和諾德的司美格魯肽橫空出世。作爲當時最長半衰期的GLP-1藥物，其半衰期長達165h，患者只需一週注射一次，就可以穩定血糖。這一藥物於2021年上半年在中國獲批，用於治療2型糖尿病。

　　彼時，中國市場已有百泌達、諾和力、誼生泰、阿斯利康的艾賽那肽微球（商品名：百達揚）、禮來製藥的度拉糖肽（商品名：度易達）、翰森製藥的聚乙二醇洛塞那肽，以及賽諾菲的利司那肽（商品名：利時敏）等數款GLP-1類產品獲批用於治療2型糖尿病患者，因此司美格魯肽的上市並未引起過多關注。

　　真正讓司美格魯肽“出圈”並在全球範圍內掀起GLP-1風潮的，是其在減肥方面的優異療效。

　　2021年，減重版司美格魯肽在美國獲批上市，拉開了全球GLP-1市場火爆的序幕。

　　時至今日，司美格魯肽儼然成爲了GLP-1賽道的標籤。諾和諾德最新財報顯示，它是眼下GLP-1市場裏最矚目的產品，也成爲衆多入局GLP-1賽道企業對標的對象和頭對頭試驗的最優選擇。

　　諾和諾德2024年財報顯示，三款司美格魯肽產品全年合計收入2018.49億丹麥克朗（約合292.96億美元）。這一數字與全球“藥王”默沙東的K藥相差不到2億元。民爲生物副總經理宋文鑫對時代財經表示，“司美格魯肽的表現完全符合預期，如果沒有有史以來最快銷量增長的慢病藥物替爾泊肽的強勢狙擊，銷售額早就超過K藥了。”

　　如果禮來製藥的大單品替爾泊肽沒有加入這場競爭，GLP-1賽道也許不會這麼內卷。如今，替爾泊肽是司美格魯肽的最大競爭對手。禮來2024年財報顯示，降糖版替爾泊肽Mounjaro全年銷售額爲115.401億美元，同比增長124%；減重版替爾泊肽Zepbound全年銷售額爲49.257億美元，同比增長270%，兩者合計銷售額爲164.458億美元。此時，距離替爾泊肽首個適應症在美獲批上市過去不到3年，目前該藥物已經在全球市場獲批降糖及減重適應症。

　　2024年5月和7月，替爾泊肽獲得國家藥監局批准上市，共用商品名爲穆峯達，分別適用於糖尿病患者及減重患者。截至目前，這兩項適應症也均在中國商業化上市。

　　司美格魯肽的火爆也讓國內企業對GLP-1藥物趨之若鶩。實際上，在2016年第一款國產GLP-1藥物上市後的整整3年裏，國產GLP-1賽道再無動靜。直至2019年5月，翰森製藥的孚來美上市，這是一款國產原研藥物，用於治療2型糖尿病。不過，這一藥物的上市也並未激起多大浪花，甚至若不仔細觀察，很難有人記得在司美格魯肽進入中國市場之前，已有2家國內企業在GLP-1賽道中獲得成功。

　　2023年，華東醫藥的利拉魯肽與仁會生物的貝那魯肽相繼在中國市場獲批減重適應症，在市場中引發諸多關注，這也使得國產GLP-1藥物不再隱身，逐漸走上臺前。

　　探索商業化

　　沒有人願意放棄可能到手的“肥肉”。

　　GLP-1藥物在糖尿病市場和減重市場均掀起了不小的風浪。尤其是減重市場，受到肥胖影響的人數逐年增高，有藥物支撐以後，自主性減肥排後，用藥減肥前置。

　　2024年10月國家衛健委辦公廳印發的《肥胖症診療指南（2024年版）》指出，近年來，我國超重和肥胖人羣的患病率呈持續上升趨勢。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》，按照我國標準，中國成年人（≥18歲）超重率爲34.3%，肥胖症患病率爲16.4%。

　　在此背景下，中國企業們也瞄準了這一賽道，試圖從中分得一杯羹。彭博行業研究指出，全球超過90家的藥企涉足減重市場，最少有120種相關藥物處於臨牀階段。約30%爲中資藥企，佔到研發管線資產（處於I期或更晚階段）的25%左右，絕大多數是基於GLP-1的治療方案。

　　湧進的企業越多，意味着市場紅海將至。那麼，在中國市場勢頭正猛的司美格魯肽與替爾泊肽能給這些國產GLP-1藥物留下多少空間？

　　多家已有GLP-1類藥物上市的企業告訴時代財經，它們在中國市場的銷售渠道覆蓋面廣泛，商業化進程也在有序推進。華東醫藥方面告訴時代財經，國內GLP-1賽道競爭日益激烈，但利魯平仍佔據利拉魯肽國產市場的主導地位。目前，其銷售渠道包括醫院、線下藥店及線上平臺等，銷售表現也符合華東醫藥的預期。

　　翰森製藥2023年年報顯示，2023年，包括孚來美在內的代謝及其他藥物總計收入約12.99億元，佔公司當年總收入的約12.9%。

　　仁會生物方面則告訴時代財經，在減重適應症方面，目前，仁會生物既有自營團隊，針對產品特點，主要覆蓋生殖、婦產等科室；同時也與代理商合作，覆蓋其它醫療終端，上藥康德樂是代理商之一。自營及代理按照不同區域、不同終端劃分，均有銷量。“菲塑美進入商業化後，我們積極推動醫生觀念的轉變，傳遞產品學術信息，按計劃有序推進，目前進展基本符合預期。”仁會生物方面稱。

　　針對剛剛進入商業化階段的怡諾輕，銀諾醫藥對時代財經透露，公司已建立自營和對外合作並行，線上和線下全渠道、廣覆蓋的商業化模式，並已組建與之配套的商業化團隊。

　　銀諾醫藥在2024年年底提交的招股書顯示，公司的核心商業化團隊已經組建完成。在怡諾輕及其他候選藥物的商業化方面，其綜合營銷戰略包括全渠道法，即無縫整合醫院、零售藥店以及各種在線和線下平臺。

　　在醫保方面，銀諾醫藥表示，其希望旗下商業化產品能以合適的價格進入國家醫保目錄，以及其他政府資助的醫療保險計劃的報銷清單等。

　　除已經上市的國產GLP-1藥物，還有衆多產品等待進入賽道的商業化戰隊。

　　信達生物此前告訴時代財經，預期減重版瑪仕度肽將在今年上半年上市。另據信達生物在今年摩根大通年度醫療健康大會（JPM）上披露的信息，降糖版瑪仕度肽也預計將在今年下半年獲批上市。

　　華東醫藥也不甘示弱，其對時代財經表示，公司旗下產品司美格魯肽注射液預計2025年上半年遞交2型糖尿病適應症的上市申請，該產品體重管理適應症的IND（新藥臨牀試驗）申請已於2024年9月底獲批，目前臨牀試驗進展順利。

　　研發競速

　　競爭日趨激烈之下，國產GLP-1藥物研發也進入競速階段。進入2025年，國內“入局者”紛紛公佈相關GLP-1產品的臨牀進展。

　　甘李藥業（603087.SH）2月14日在其官方微信公衆號表示，其自主研發的GLP-1RA雙週製劑博凡格魯肽（研發代號：GZR18）在治療2型糖尿病方向啓動了全球首項III期臨牀研究，其目前已經完成該階段首例受試者給藥。恆瑞醫藥在今年1月則對外表示，其GLP-1/GIP雙靶點激動劑HRS9531、口服小分子GLP-1激動劑HRS-7535均已推進至Ⅲ期臨牀階段，GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑HRS-4729也已獲批臨牀。

　　而華東醫藥則對時代財經表示，目前，其旗下有口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品在研。其中，華東醫藥對時代財經表示，其自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批准，計劃於2025年3月啓動中國體重管理適應症Ⅲ期臨牀研究。

　　不過，入局並不意味着就能順利跑出。無論企業大小，都會被動地被裹挾在與司美格魯肽的競爭中，也無法走出司美格魯肽與替爾泊肽壟斷之下的陰影。在這種背景下，國內企業怎麼“卷”出來，避免被踢出局？

　　多位受訪者對時代財經指出，和所有新藥一樣，差異化療效、差異化市場尤爲重要。

　　宋文鑫告訴時代財經，在2型糖尿病治療領域，由於替爾泊肽已經讓糖化血紅蛋白6.5%達標率達到了非常高的水準，因此在這一領域中幾乎沒有給“追隨者”空間。在減重方面，司美格魯肽與替爾泊肽在減重的速度和幅度上不斷髮力，除非超越它，否則難以創下新的奇蹟。

　　“當下GLP-1減重藥物還有很多體重下降之外的問題需要解決，首先，包括用藥是否能夠促使面部脂肪和肌肉得到保護、也要避免頭部毛囊損傷和減少停藥後反彈；其次，在用藥的依從性方面是否可以改進，包括給藥頻次減少爲每月乃至每半年注射一次，或者從皮下注射改爲口服，提供胃腸道反應更輕微的產品；此外，肥胖所帶來的不僅僅是體重的變化，同時血脂尤其是低密度膽固醇（LDL-C）的升高、血壓，血糖，尿酸等均有升高，如果一款產品能夠在多個指標上產生獲益，於患者而言非常重要。”宋文鑫進一步告訴時代財經。

　　目前，司美格魯肽在全球及中國市場在研或正在申請上市的新適應症，其中便包括治療心血管疾病、肥胖相關膝骨關節炎、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎、慢性腎病（CKD）等。上述多位受訪者指出，這也是國內GLP-1的企業需要效仿的，在一些缺乏有效治療藥物的頑疾治療領域可能大有所爲，比如多囊卵巢綜合徵，老年癡呆症等，它們患者人數衆多且治療困難。

　　華東醫藥在“華東醫藥投資者關係”公衆號上公佈其全資子公司中美華東在研的創新多肽類人GLP-1受體和GIP受體（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）的雙靶點長效激動劑HDM1005注射液的新進展，結果顯示，該藥物目前已獲得Ia期、Ib期臨牀試驗的頂線結果，正在積極推進II期臨牀試驗相關工作，體重管理適應症II臨牀試驗已於25年2月完成首例受試者給藥。同時，該產品用於代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）/代謝相關脂肪性肝炎（MASH）適應症的中國IND申請已獲得批准。

　　仁會生物方面則對時代財經表示，公司下一個發力方向將考慮青少年減重。“中國青少年肥胖形勢嚴峻，但治療藥物空白。此外，12-18週歲青少年也可能會伴有情緒問題和發育問題，貝那魯肽在安全性方面具有優勢，希望可以將其開發成未來青少年減重的理想藥物。”

（文章來源：時代財經）