一袋淋巴瘤患者的血液單採物，於2月21日自香港國際機場發出，當日飛抵上海浦東國際機場，經上海海關查驗後，第一時間被送往復星凱瑞（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“復星凱瑞”）位於上海浦東新區的細胞工廠，從飛機落地到完成申報、查驗、放行僅耗時4小時。

　　這袋血液中的免疫細胞（自體白細胞單採物）將被作爲原材料製備成具有靶向戰鬥力的CAR-T細胞——阿基侖賽注射液（奕凱達®），後再返回香港，回輸患者體內。由此，國內首創、由上海十餘部門組建的生物醫藥特殊物品聯合監管機制，已打通細胞治療產品“出海”路徑。

　　在全球衛生安全體系中，血液等人體組織進境管控是至關重要的一環。攜帶有細菌、病毒、寄生蟲等病原體的血液，如未經嚴格檢測與管控，極有可能在人羣中引發傳染病傳播。對此，各國均制定了嚴格的監管政策，對進境血液進行檢疫。與此同時，細胞治療，也是上海極具優勢的生物醫藥細分賽道。目前上海已有復星凱瑞、藥明巨諾、科濟製藥等三家企業的CAR-T細胞治療藥品在國內上市，佔全國已獲批產品的一半，復星凱瑞的奕凱達®更是國內首個獲批上市產品。細胞治療產品一般適用於經其他治療無效或復發的患者，生存期多以“月”計，境外患者免疫細胞不僅需要走通進出境道路，時間上也絕不能耽擱。

　　那麼，申城如何既守住國門生物安全，又發展好生物醫藥先導產業？特殊物品聯合監管機制是解題思路。2022年3月，在上海市生物醫藥產業領導小組統籌協調下，上海海關、上海市經信委聯合出臺《關於試點開展進出境特殊物品聯合監管的公告》，將2020年7月在全國首創的聯合監管機制試點範圍從浦東新區拓展到上海市，並將試點對象從進境覆蓋到進出境。2022年8月，11個成員單位協同合作，細化工作指引，將實施路徑進一步明確。聯合監管機制，本質上是一個風險防控機制，各風險點都有人盯、管得住，成爲放得暢的前提。

　　而真實產品進出境的路徑也是一個逐步疏通的過程。2023年10月和2024年5月，藥明巨諾和復星凱瑞分別通過了特殊物品進出境聯合監管機制的綜合評估。2024年1月，聯合監管機制針對藥明巨諾細胞治療產品，專門組織了一次演練，模擬了進出境全流程。經過2年多的實際運行，聯合監管機制已積累了多部門協同配合、對高風險特殊物品實行閉環監管的豐富經驗。

　　上海海關衛生檢疫處副處長婁亞婷介紹，上海海關長期關注細胞治療產業發展，通過多種渠道充分聽取企業訴求。在守住國門生物安全的前提下，針對細胞治療產品原料有效期短、對存儲溫度敏感等特點，採用針對性舉措解決企業痛點。2024年6月，爲支持上海市生物醫藥產業發展，落實浦東新區綜合改革試點，在海關總署的指導下，上海海關在全國海關率先制定優化CAR-T細胞商業化產品進境加工後復出境監管工作方案，覆蓋進出境全部海關業務環節，實現順勢、嵌入式監管，共同護航產品通關。

　　今年初，境外一位淋巴瘤患者希望使用復星凱瑞的CAR-T產品，上海海關接到復星凱瑞的需求後，立即啓動上述工作機制，跨前對接企業需求，制定“一企一策”專項方案。指導企業根據國際標準建立生物安全風險自我控制體系，境外合作醫院嚴格執行患者樣本傳染病篩查要求，確保樣本進境運輸符合生物安全包裝要求，並由專人運輸。2月21日，該患者血液單採物憑藉聯合監管機制綜合評估意見和企業申請，免於輻射檢查。上海海關嚴控查驗過程開箱時長及溫差，檢疫合格放行後，貨物信息就流轉至聯合監管機制，各成員單位做好接力監管，織牢織密生物安全網。

　　從航班自香港起飛算起，12小時內抵達企業，海關完成了多環節接力，如此摳細節，是因爲對患者而言，這袋等待制備成CAR-T細胞的血液單採物可能是患者最後的治療機會，容不得半點差池。

　　“自體細胞治療產品原材料來源於患者，高度個性化、定製化，因此跨境運輸的試錯成本極高。血液單採物和CAR-T藥品的溫度、時效、性狀、監管鑑別都有其特殊性，給細胞治療產品進出境帶來了巨大的挑戰。因此，上海市首創的生物醫藥特殊物品進出境聯合監管機制，對於我們企業的產品能順利‘出海’具有重要意義。”復星凱瑞首席執行官陳星蓉說。

　　據悉，全國有百餘家細胞治療與基因治療相關企業，上海佔了50%。除復星凱瑞、藥明巨諾、科濟製藥已上市三款CAR-T產品外，上海細胞治療集團、先博生物、原啓生物等企業在CAR-T治療研發或臨牀亦有積極進展。這些藥企均反映，上海生物醫藥技術有着深厚積累、製備產業鏈完整高效再疊加政策賦能，已形成與海外巨頭同臺PK的競爭優勢。

　　下一步，針對新的發展需求，上海海關將繼續擴展細胞治療產品便利化通關模式的覆蓋面，在產品類型方面從CAR-T治療產品擴展至全部細胞治療產品，在產品階段方面從目前境內獲證上市產品拓展至臨牀研究階段產品，全面助力上海細胞治療科技創新策源能力和產業發展能級。

（文章來源：上觀新聞）