——EARLY CD第二次中期分析：維得利珠單抗（VDZ）治療早期克羅恩病（CD）患者實現高臨牀和內鏡緩解率[1]，且觀察到早期患者報告結局（PRO）應答和生活質量改善

上海2025年2月21日 /美通社/ -- 第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織（ECCO）年會期間，武田製藥呈報了24項消化領域創新研究成果，包括維得利珠單抗（VDZ）的5項口頭報告及17項海報展示，全面彰顯了其在炎症性腸病（IBD）治療領域的全球領導地位。其中，針對早期克羅恩病（CD）使用VDZ的研究（Early CD研究）的第二次中期分析數據尤爲引人注目，VDZ治療中國早期CD患者可達到長期高臨牀和內鏡緩解率，且觀察到早期患者報告結局（PRO）應答和生活質量改善[1]。 

Early CD研究：填補早期CD一線生物製劑治療循證空白 

Early CD研究是由武田中國與中國研究者合作的一項臨牀研究，也是全球首個[1]針對早期疾病階段的CD患者使用VDZ作爲一線生物製劑的前瞻性、多中心、單臂干預性研究，旨在評估VDZ對中國早期CD患者的長期療效及安全性。其主要入組標準包括診斷後病程小於18個月、未曾使用免疫抑制劑和先進療法藥物、無穿透或狹窄等疾病進展併發症的中重度成人CD患者。研究的主要終點是第52周的臨牀和內鏡緩解，次要終點包括臨牀和內鏡應答以及患者報告結局（PRO）和生活質量（QoL）的改善等[1]。

2024年美國胃腸病學院（ACG）年會首次發佈的中期數據顯示，VDZ可長期維持早期CD患者的臨牀緩解和黏膜癒合，且安全性良好[2]。此次公佈的第二次中期分析在實現100%的患者入組（共納入172例患者）時進行，在2025 ECCO年會上以口頭報告的形式展示，進一步證實了VDZ作爲一線生物製劑的明顯優勢[1]：  

• 高臨牀和內鏡緩解率：第二次中期分析結果顯示，第14周的臨牀和內鏡緩解率分別達到83.8% 和48.7%，在第52周進一步升至92.1%和71.1%。
• 早期症狀改善：從第1周開始，患者的腹痛子評分（APS）和稀便頻率子評分（LSFS）分別降低了50.6%（從44.9 到 22.2）和56.1% （從32.5 到 14.26）。
• 生活質量顯著提升：從第1周到第52周，IBD問卷（IBDQ）評分從157.8提高到185.9，EuroQol-5維-5水平指數（EQ-5D-5L）從72.3提高到85.4，自我報告的疲勞評分（FACIT）從38.1提高到43.9。

這一研究不僅爲VDZ在中國早期CD患者中的應用提供了新的循證依據，也爲全球IBD治療領域帶來了新的希望。

VDZ爲早期CD治療提供"雙重獲益" 

克羅恩病（Crohn's Disease，CD）是一種慢性、進展性、複發性的炎症性腸病，其早期治療具有極爲重要的意義。早期干預不僅能夠有效控制炎症，還能在疾病尚未造成嚴重腸道損傷之前，阻止病情的進一步惡化，爲患者帶來更好的預後。多項研究表明，早期使用生物製劑治療CD能提高臨牀應答和-緩解率，並降低腸道手術率、複發率及住院率，改善臨牀結局[3]。

VDZ是一種腸道選擇性抗淋巴細胞遷移（GSALT）類藥物，可特異性地與α4β7整合素結合，阻斷α4β7整合素與MAdCAM-1相互作用，抑制記憶T淋巴細胞遷移至腸道的炎症組織，從而減少腸道黏膜炎症[4]。研究證據表明在CD病程早期（尚未出現複雜腸道併發症）時使用VDZ治療，患者獲益更高[5],[6],[7],[8]。

針對本次研究結果，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院消化內科主任、Early CD研究牽頭研究者曹倩教授表示： "Early CD研究爲維得利珠單抗在中國早期克羅恩病患者中的應用提供了重要循證依據。第二次中期分析表明，VDZ不僅能快速緩解症狀、實現高臨牀和內鏡緩解率，還能顯著改善患者生活質量，這是傳統治療難以企及的‘雙重獲益'[1]。這一結果提示，早期啓用精準靶向腸道免疫的生物製劑，可能成爲改變CD疾病進程的關鍵策略。" 

武田中國副總裁、醫學事務部負責人曹嫺博士表示："Early CD研究是武田深耕炎症性腸病領域的又一里程碑。未來，我們將繼續攜手全球專家，探索更優愈後的治療方案，助力患者實現更多獲益。" 

審批日期：2025年2月

審批編號：C-ANPROM/CN/ENTY/0692

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關於維得利珠單抗（VDZ）

VDZ是一種腸道選擇性抗淋巴細胞遷移（GSALT）類藥物，可特異性地與α4β7整合素結合，阻斷α4β7整合素與MAdCAM-1相互作用，抑制T淋巴細胞遷移至腸道，從而減少腸道黏膜炎症[4]。目前已在中國獲批用於治療對傳統治療或腫瘤壞死因子 α（TNFα）抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病（CD）和潰瘍性結腸炎（UC）的成年患者。 

關於早期克羅恩病（Early CD）研究Early CD研究由浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院牽頭，旨在評估維得利珠單抗作爲一線生物製劑治療中國早期CD患者的療效及安全性。該研究已在全球多個重要學術會議上發佈中期分析結果，爲VDZ在中國早期CD患者中的應用提供了重要循證依據。關於Early CD研究的更多信息，請訪問https://www.chictr.org.cn中國臨牀試驗註冊中心網站，研究編號爲ChiCTR2200063233。

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武田製藥（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位於日本、以價值觀爲基礎、以研發爲驅動的全球生物製藥公司。武田致力於將科學研發成果轉化爲高度創新藥品，爲患者的健康生活和美好未來保駕護航。武田專注於四大治療領域的藥物研發：腫瘤、消化、神經科學及罕見病領域，並針對血液製品及疫苗領域進行專項研發投入。我們始終專注於高度創新藥物的研發，通過開拓全新治療方案、增強合作研發引擎實力，打造一條穩健且形式多樣的產品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍佈於大約80個國家和地區，與當地醫療健康合作伙伴攜手，爲全球患者帶來健康福音。

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