智通財經APP獲悉,吉利德科學公司(GILD.US)日前宣佈,歐盟委員會(EC)已有條件批准seladelpar上市,與熊去氧膽酸(UDCA)聯用,治療對UDCA單藥應答不足的原發性膽汁性膽管炎(PBC)患者。或作為單藥,用於對UDCA治療不耐受的PBC患者。
Seladelpar已於2024年8月獲得美國FDA的加速批准(商品名Livdelzi),用於治療PBC。Seladelpar曾獲得FDA授予的突破性療法認定以及針對PBC患者的孤兒藥資格,以及歐洲藥品管理局授予的PRIME資格。作為FDA加速批准的一部分,吉利德承諾進行一項名為AFFIRM的確認性長期結局研究,該研究已在代償期肝硬化患者中啓動。