智通財經APP訊，信達生物(01801)公佈，伊匹木單抗注射液(抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4(CTLA-4單抗，研發代號：IBI310)聯合信迪利單抗用於可切除的微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)結腸癌患者的新輔助治療的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理並納入優先審評程序。伊匹木單抗是首個遞交NDA的中國研發的CTLA-4單抗，同時，這也是信迪利單抗奠定其腫瘤免疫治療領先品牌的又一里程碑。

此次NDA獲受理並納入優先審評是基於一項在中國開展的隨機、對照、多中心、 III期註冊研究(NeoShot，NCT05890742)的結果。研究旨在評估伊匹木單抗聯合信迪利單抗新輔助治療可切除的MSI-H/dMMR結腸癌對比直接根治性手術的有效性和安全性。研究的主要終點爲病理完全緩解率(pCR)和無事件生存期 (EFS)。NeoShot研究期中分析顯示，經獨立數據監查委員會(IDMC)評估達到了預設的主要研究終點，相關研究結果計劃在未來的學術大會或學術期刊上發表。

此前，伊匹木單抗聯合信迪利單抗新輔助治療MSI-H/dMMR結腸癌的隨機、對照、開放的Ib期研究結果在2024年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會以口頭報告形式公佈。基於其研究結果，伊匹木單抗已被CDE納入突破性治療藥物(BTD)品種名單。

FOxTROT研究結果提示，新輔助化療在MSI-H/dMMR結腸癌中的療效欠佳，化療新輔助術後pCR率約5%。CTLA-4和PD-1是腫瘤免疫治療領域的兩大里程碑式靶點，信迪利單抗和伊匹木單抗雙免結合，能夠提高結腸癌完全切除率，實現病理完全緩解，使大部分患者免除術後輔助化療負擔，並有望降低複發率，改善長期預後。此次新適應症申報上市，將有望儘早惠及MSI-H/dMMR的結腸癌患者。公司堅定不移地致力於鞏固腫瘤治療領域的領導地位，並通過創新和合作推動創新治療解決方案。