近期，全球製藥巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）向新加坡生物技術公司KBP Biosciences（中文名：亨利醫藥，以下簡稱“KBP”）及其創始人黃振華提起高達8.3億美元的索賠訴訟，指控後者在藥物交易中存在欺詐行爲。

　　資料顯示，KBP由黃振華於2011年在中國山東濟南創立，後在新加坡註冊成立全球總部，並在美國費城設立分部。公司專注於開發針對慢性腎病、心血管疾病和耐藥性感染的創新藥物，公司核心管線包括KBP-5074（Ocedurenone）一種新型非甾體類選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）；KBP-7072一種針對多重耐藥菌的抗生素。

　　這一案件因涉及跨國法律程序、高額賠償及新藥研發失敗後的責任歸屬，迅速引發行業內關注。而針對該事件的最新進展，《中國經營報》記者日前多次致電諾和諾德及KBP雙方，但截至發稿，暫未獲得回應。

　　指控數據造假

　　時間回溯至2023年10月，諾和諾德以13億美元的價格收購了KBP的核心在研藥物Ocedurenone。該藥物旨在治療慢性腎病（CKD）合併未控制高血壓患者。

　　當時，諾和諾德希望通過這一收購擴展其在心血管和慢性腎病領域的佈局，彌補核心產品司美格魯肽（Wegovy）以外的新增長點。

　　交易達成時，Ocedurenone已完成9項臨牀試驗，包括一項2b期試驗（BLOCK-CKD）。數據顯示，該藥物在84天內顯著改善了患者的收縮壓，且未出現嚴重副作用。基於此，諾和諾德對其前景充滿信心，稱其爲“同類最佳候選藥物”。

　　然而，2024年6月，Ocedurenone的關鍵Ⅲ期試驗CLARION-CKD因未達到主要終點（未能顯著改善收縮壓）而終止。這一失敗直接導致諾和諾德在2024年第二季度確認了57億丹麥克朗（約合8.3億美元）的減值損失，並最終於同年11月宣佈徹底終止該藥物的研發。

　　諾和諾德指控KBP在交易過程中隱瞞了以下關鍵信息：一方面，KBP未提供顯示Ocedurenone無效的2期試驗中期分析數據；另一方面，部分試驗中心存在數據造假或合規問題，導致異常陽性結果，影響整體數據可信度。

　　根據新加坡法院披露的資產購買協議（APA），KBP曾承諾向諾和諾德提供“所有重要信息的真實、完整和準確副本”，但顯然未履行這一義務。法官Philip Jeyaretnam指出，KBP創始人黃振華作爲執行主席和40%股東，對不利數據“必然知情”，並可能參與虛假陳述。

　　爲保障索賠權益，諾和諾德於2025年2月14日獲得新加坡法院批准的全球資產凍結令，覆蓋KBP在新加坡星展銀行的2.18億美元存款，以及黃振華價值700萬美元的房產。儘管仲裁將在美國紐約進行，但新加坡法院認爲被告資產位於其管轄範圍內，且存在“資產轉移風險”，因此緊急凍結令具有必要性。

　　風險如何規避？

　　諾和諾德的案例也揭示了藥企在收購公司管線時的潛在風險，儘管收購外部管線是應對專利懸崖的常見策略，但若標的公司隱瞞關鍵數據，也可能會導致鉅額損失。

　　那麼企業收購外部管線時如何做到盡職調查，如何規避潛在風險？對此，北京市康達律師事務所律師韓驍在接受記者採訪時表示，醫藥企業之間進行藥品管線併購，需要重點關注以下方面：第一，應覈查目標管線藥品是否取得合法有效的藥品註冊證書，是否存在有效期屆滿或即將屆滿的情形，同時覈查藥品註冊證書的取得方式，是自行取得還是受讓取得，如爲受讓取得，是否已完成受讓取得流程，有無爭議等。第二，企業生產藥品的生產、經營資質是否合法有效，是否仍在有效期內，生產範圍是否與藥品生產許可證記載範圍一致，是否存在委託生產及委託生產是否登記備案等情形。第三，覈查目標管線藥品是否通過仿製藥一致性評價，並關注是否存在不能通過的風險，因爲仿製藥通過一致性評價與否將直接影響藥品的註冊與集中採購。第四，如果目標管線藥品中涉及原料藥、藥用輔料或藥包材的，需要覈查藥品生產使用的原料藥是否完成審批。

　　“而對於目標管線藥品所涉專利、專有技術、商標等知識產權，也需要重點核查。”韓驍指出，應覈查確保相關知識產權的權屬明晰、無爭議；覈查相關知識產權的先進性（即該技術的創新性及競爭性）、穩定性（即有無被認定爲無效的可能性）、可專利性（即可授予專利權的可能性）以及可自由實施性（即該技術是否涉嫌侵犯他人合法權益，有無被認定侵權的可能性）；如果相關技術正在研發中，需要覈查技術的研發進展、相關研發數據，在此要特別注意覈實對方提供研發數據的真實性及全面性，避免出現數據欺詐。

　　此外，還要覈查目標管線的數據保護。因爲，藥品研發及試驗過程中會涉及大量敏感數據，如患者的相關信息以及企業的研發數據等。因此，在併購目標管線時，應對管線所涉數據管理情況進行全面審查並建立嚴格的數據保護機制，在併購後妥善處理這些數據，保障數據主體的合法權益，避免因個人信息、商業祕密泄露或違規使用陷入法律糾紛。

　　“而對於風險規避，則需要將上述盡職調查工作實施到位，及時發現潛在風險點，做好應對措施。並做好併購協議的簽署工作，尤其是明晰雙方權利義務及違約責任，避免產生追責障礙。”韓驍如是說。

（文章來源：中國經營報）