強生公司今天宣佈，特諾雅達（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅（古塞奇尤單抗注射液）已在中國獲得批准，用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。

　　這一加速審批得益於國家藥品監督管理局對本品突破性療法及優先審評的認定，標誌着古塞奇尤單抗在克羅恩病適應症上的全球首個批准。值得一提的是，作為唯一具有雙重作用機制的白介素 23 抑制劑，古塞奇尤單抗是唯一在雙盲頭對頭註冊臨牀試驗（GALAXI）中在多個內鏡終點上優於喜達諾（烏司奴單抗）的白介素23抑制劑。

　　「此次加速獲批是我們對中國患者堅定承諾的重要體現，通過持續帶來創新藥物，幫助患者實現更持久的疾病緩解，重返健康生活。特諾雅達和特諾雅在中國成為首個用於克羅恩病的白介素23抑制劑，也是克羅恩病治療領域的又一里程碑。」強生創新制藥中國區總裁黃琛表示，「本次‘全球首發’也是強生公司18年來在中國免疫領域持續創新的力證，我們將繼續專注於白介素23通路的研發，致力於滿足炎症性腸病患者全病程的治療需求。」

　　克羅恩病是炎症性腸病的兩種主要亞型之一，嚴重影響着全球數百萬人的健康。在過去幾十年中，中國克羅恩病的發病率持續上升，每10萬人的年發病率約為0.51-1.09，發病高峯年齡集中在20至30歲之間。作為首個也是唯一的全人源、具有雙重作用機制、可選擇性中和白介素23的抑制劑，古塞奇尤單抗在克羅恩病的治療中顯著提升了臨牀緩解和深度緩解率，將治療效果提高至新的標準。

（文章來源：上觀新聞）