改寫標題,在第3段增加歐盟委員會的背景介紹
路透社2月28日 - 歐盟藥品監管機構週五重申,在完成對衛材4523.T和百健BIIB.O的阿爾茨海默氏症藥物Leqembi的安全性審查後,對該藥物給予積極推薦。 歐洲藥品管理局(EMA) 於1月底表示,歐盟委員會在11月批准 (link) ,用於治療一些早期阿爾茨海默病患者之後,要求對該藥物的額外安全性信息進行審查 (link)。
歐盟委員會是歐盟的執行機構,它必須接受 EMA 對新藥的建議,然後才能向患者提供。歐盟委員會沒有說明爲何要求對Leqembi進行安全性審查。
百健公司的開發主管普里亞-辛格爾(Priya Singhal)說,"重申 "強調了Leqembi的安全性,並補充說該公司正在與衛材合作,以便儘快向歐洲的患者提供這種治療。
歐洲藥品管理局人類藥品委員會去年支持Leqembi用於比晚期試驗評估的患者範圍更窄的患者羣體,改變了最初因存在嚴重腦腫脹風險而拒絕批准該藥的決定。
據美國食品和藥物管理局稱,Leqembi 可導致腦腫脹或出血,患者還必須在治療前接受一次核磁共振成像檢查,並在治療期間接受幾次核磁共振成像檢查,以監測這種風險。
這種療法也被稱爲lecanemab,已在美國、中國、中國香港、以色列、日本和韓國獲批,並可能成爲歐洲首個獲批的直接治療神經退行性疾病而非治療其症狀的藥物。
(爲便利非英文母語者,路透將其報導自動化翻譯爲數種其他語言。由於自動化翻譯可能有誤,或未能包含所需語境,路透不保證自動化翻譯文本的準確性,僅是爲了便利讀者而提供自動化翻譯。對於因爲使用自動化翻譯功能而造成的任何損害或損失,路透不承擔任何責任。)
免責聲明:投資有風險,本文並非投資建議,以上內容不應被視為任何金融產品的購買或出售要約、建議或邀請,作者或其他用戶的任何相關討論、評論或帖子也不應被視為此類內容。本文僅供一般參考,不考慮您的個人投資目標、財務狀況或需求。TTM對信息的準確性和完整性不承擔任何責任或保證,投資者應自行研究並在投資前尋求專業建議。