依沃西+ADC聯合治療實體瘤

2025年2月24日，Summit Therapeutics公佈2024年財報，披露了研發管線最新進展，同時宣佈與輝瑞達成臨牀合作，開展PD-1/VEGF依沃西+ADC聯合治療實體瘤的臨牀探索。相關的臨牀試驗預計將在2025年年中啓動。

2022年12月，康方生物以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售淨額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics於美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西的開發和商業化獨家許可權。

2024年，Summit市值大漲589.77%，即便無商業化藥物，仍躍居美股生物技術行業2024年最受關注企業之列。

伊沃西—創新藥的“國貨之光”

伊沃西是全球首個“腫瘤免疫PD-1+抗血管VEGF”機制的雙抗新藥。2024年5月14日，中國藥品監督管理局（NMPA）批准康方生物AK112依沃西單抗（商品名：依達方）的上市，聯合培美曲塞和卡鉑，用於經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。依沃西填補了中國第三代EGFR-TKI耐藥非小細胞肺癌人羣無藥可用的臨牀治療空白。目前，該適應症已被順利納入2024年國家醫保目錄，價格從每支2299元降至736元。

更讓這款雙抗名聲大噪的是依沃西在III期臨牀研究（HARMONi-2）中擊敗藥王K藥，依沃西組相較於帕博利珠組顯著延長了患者無進展生存期（PFS），成爲全球首個且唯一在III期頭對頭臨牀研究中證明療效顯著優於“K藥”的藥物。

2025年年初，全球醫療領域領先的行業諮詢機構Evaluate發佈了2025年製藥行業展望（2025 Preview:What does the year ahead hold for pharma?）深度報告，預測2025年全球醫藥市場發展格局。康方生物自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西憑藉其卓越的創新價值與市場潛力，入選“全球最具價值研發項目（Most Valuable R&D Projects）”榜單，是該榜單中唯一一款來自中國創新藥企自主研發的藥物。

擊敗K藥後，依沃西臨牀試驗最新進展

Summit表示，僅在2024年，伊沃西就成爲了多個醫療會議的焦點，獲得了5場口頭報告的機會，並發表了14篇論文，覆蓋7種腫瘤類型。

目前，在 Akeso和Summit團隊的合作下，依沃西已經完成了4項III期試驗的入組工作，其中兩項正在等待頂線數據的發佈。

圖：伊沃西在研管線

來源：Summit財報

其中，Summit圍繞依沃西單抗開展了3項全球III期臨牀試驗。

HARMONi用於EGFR 突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者，評估依沃西聯合化療vs.安慰劑聯合化療的療效。入組已於2024年下半年完成，預計2025年年中公佈主要結果。此次數據預計將包含兩個主要終點：無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的結果。

HARMONi-3是一項隨機、雙盲的全球 III 期臨牀試驗，評估依沃西聯合化療與Keytruda聯合化療作爲一線治療在轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。研究納入了具有鱗狀或非鱗狀組織學特徵的患者，這些患者沒有活躍的基因組突變且 PD-L1 表達不受限（包括高表達、低表達和陰性）。HARMONi-3的雙主要終點包括：無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）。

HARMONi-7是一項隨機、雙盲的全球 III 期臨牀試驗，評估依沃西單藥與Keytruda單藥在高 PD-L1 表達的轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。HARMONi-7的主要終點包括：無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）。此外，HARMONi-7的研究設計與Akeso主導的HARMONi-2 III期試驗有相似之處，但特別針對的是高PD-L1表達的腫瘤患者羣體。

在NSCLC適應症上，Akeso和 Summit共開展了6項III期臨牀試驗。此外，伊沃西一線治療胰腺癌、一線治療膽道癌、一線治療頭頸鱗癌、一線三陰性乳腺癌（TNBC）等多種腫瘤的臨牀試驗也均已進展至III期臨牀。

圖：伊沃西在研適應症格局

來源：pharma ONE藥物研發大數據平臺