智通財經APP訊，復星醫藥(02196)發佈公告，該公司控股子公司江蘇星盛新輝醫藥有限公司(以下簡稱“星盛新輝”)於近日收到國家藥品監督管理局關於同意XS-03片(申請註冊分類：化藥1類;以下簡稱“XS-03”)與FOLFOX或FOLFIRI 和貝伐珠單抗聯合用於治療RAS突變轉移性結直腸癌(以下簡稱“該治療方案”)臨牀試驗的批准。星盛新輝擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)開展該治療方案的Ib/II期臨牀試驗。

本次臨牀研究中，XS-03將聯合FOLFOX或FOLFIRI和貝伐珠單抗，擬用於治療RAS 突變轉移性結直腸癌。其中，FOLFOX或FOLFIRI聯合貝伐珠單抗是目前晚期轉移性結直腸癌的一線標準治療方案。

該治療方案中所涉XS-03爲本集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的小分子口服PLK1 抑制劑。XS-03 主要通過抑制細胞週期調節因子，誘導有絲分裂阻滯，達到抑制腫瘤細胞增殖、促進腫瘤細胞凋亡的抗腫瘤作用。此外，XS-03 在機制上與KRAS突變有合成致死性，對攜帶KRAS突變的結直腸細胞有很好的抑制效果。截至目前的研究顯示，XS-03 在多種腫瘤模型中展現較爲顯著的抑制腫瘤生長的藥效，且臨牀安全性良好。截至本公告日期(即2025年2月27日，下同)，XS-03 單藥用於治療RAS突變晚期實體瘤於中國境內處於I期臨牀試驗階段。

截至 2025 年 1 月，本集團現階段針對該治療方案的累計研發投入約爲人民幣 20 萬元(不包括單藥，未經審計)

截至本公告日期，於全球範圍內尚無同靶點的小分子抑制劑單藥或聯合治療方案獲批上市。