智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)公布，舒格利單抗(擇捷美®)GEMSTONE-303研究結果在國際頂級醫學期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)主刊正式發表。

GEMSTONE-303是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊性臨牀試驗，旨在評估舒格利單抗聯合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)對比安慰劑聯合CAPOX化療方案，作為一線治療無法手術切除的PD-L1CPS≥5的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的療效和安全性。該研究的協同主要終點為OS和研究者評估的PFS，次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS、客觀緩解率(ORR)及緩解持續時間(DoR)。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：「很榮幸舒格利單抗GEMSTONE-303研究數據能發表於國際頂級期刊JAMA，該研究是舒格利單抗聯合化療成為PD-L1CPS≥5胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者一線標準療法的重要基礎。截至目前，舒格利單抗已在中國獲批5項適應症。與此同時，我們也已拓展舒格利單抗在海外的註冊上市，並針對其商業化在多個國際市場達成合作。GEMSTONE-303研究所展現出的優異臨牀數據，再次給了我們強有力的信心，我們將更加積極主動地推進舒格利單抗在全球範圍內的註冊進程與商業化，相信舒格利單抗會逐步釋放更多的臨牀應用價值，為患者帶來更大的生存獲益。」

舒格利單抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「在PD-1抑制劑應用於臨牀之前，化療用於無法切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者，其中位OS通常不超過1年。PD-1單抗聯合化療作為新的一線標準療法已被證明可顯著延長這些患者的生存，GEMSTONE-303研究在此基礎上進一步創新。舒格利單抗作為全球首個在該患者人羣中獲批的PD-L1單抗，在關鍵研究設計中果斷選擇了PD-L1表達人羣，顯示出了優異的療效和可控的安全性。研究結果能被JAMA接收並發表是對GEMSTONE-303的創新性及所有研究者及參與人員高質量貢獻的充分印證與肯定。」