智通財經APP訊,永泰生物-B(06978)發布公告,根據本集團近期與中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的溝通,CDE同意本集團可為其核心產品候選藥物EAL®提交附條件批准申請。
本公司提示,在計劃提交新藥申請之後,該申請及所提交的資料將由CDE進行嚴格審查和評估,如結果被認定不滿足審評條件,CDE可隨時提前終止申請或立即拒絕申請。本公司強調,任何此類申請的提交、時間表、內容及最終批准可能會或可能不會實現,具體取決於多種因素,包括與監管機構的進一步溝通、註冊覈查的進展以及符合附條件批准的監管要求。
截至本公告日期,本集團尚未提交任何關於EAL®的新藥上市申請,計劃將於近期提交。提交申請獲得CDE受理後,本公司將及時作出公告。