智通財經APP訊，康緣藥業(600557.SH)發佈公告，公司控股子公司江蘇康緣陽光藥業有限公司(“康緣陽光”)近日收到國家藥品監督管理局簽發的關於淫羊藿總黃酮膠囊新增血管性癡呆適應症的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

據悉，淫羊藿總黃酮膠囊於2014年獲批上市，爲公司控股子公司康緣陽光獨家品種,屬於中藥保護品種。淫羊藿總黃酮膠囊本次增加的適應症爲血管性癡呆(vascular dementia，VaD)，是指腦血管疾病(如缺血性卒中、出血性卒中)所導致的具有認知功能障礙表現的一種疾病。藥效學研究結果顯示，淫羊藿總黃酮膠囊能夠顯著改善認知功能障礙及抑鬱狀態，減輕腦白質病變和髓鞘脫失、促進髓鞘再生，減輕腦灰質(大腦皮層、海馬)神經元丟失，增強突觸可塑性;能夠改善認知障礙導致的行爲學變化，改善腦組織病變程度。毒理學研究結果表明該藥物安全劑量範圍較寬，安全性良好。截止目前，公司對淫羊藿總黃酮膠囊上述新增適應症的累計研發投入約爲215萬元。

公司在收到淫羊藿總黃酮膠囊臨牀試驗通知書後，需根據通知書以及新藥開發及藥品註冊法規要求，開展並完成Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗後，整合申報資料申報藥品註冊證書。