2025年3月3日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（商品名稱：賽樂信®，研發代碼：HDM3001/QX001S）新增兒童斑塊狀銀屑病適應症的補充申請獲得批准。

賽樂信®產品包裝

關於賽樂信®

賽樂信®是原研產品Stelara®（喜達諾®，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，作用機理爲阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細胞因子，在免疫介導的炎症性疾病中發揮着關鍵作用。

Stelara®由美國強生公司研發，於2009年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美國獲批的適應症有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎。該產品於2017年獲得原中國國家食品藥品監督管理總局（現：中國國家藥品監督管理局，NMPA）批准，商品名爲喜達諾®，目前在國內獲批的適應症有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。烏司奴單抗注射液於2021年通過談判首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年版）》（簡稱“國家醫保目錄2021年版”），並續約納入國家醫保目錄2022年版、2023年版、2024年版。

根據強生公司2024年財報，2024年Stelara®在全球的銷售額爲103.61億美元。根據米內網公立醫院終端（中國城市公立醫院、中國縣級公立醫院）、公立基層醫療終端（中國城市社區、中國鄉鎮衛生院）及零售藥店終端（中國城市實體藥店）數據庫，2024年上半年喜達諾®的銷售額爲7.39億元人民幣。

2020年8月，中美華東與荃信生物就賽樂信®在中國大陸達成合作開發和商業化協議。該產品於2018年獲得臨牀批件，於2020年完成Ⅰ期臨牀試驗，於2023年6月完成Ⅲ期臨牀研究工作，並由中美華東作爲藥品註冊申請人向NMPA遞交上市申請，於2024年10月獲批，用於治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。2025年2月，中美華東遞交的烏司奴單抗注射液用於克羅恩病的上市許可申請和補充申請獲得受理。2024年12月，中美華東遞交的烏司奴單抗注射液用於兒童斑塊狀銀屑病的補充申請獲得受理，並於近日獲批。

對上市公司的影響

銀屑病是一種慢性、複發性、炎症性疾病，主要累及皮膚和關節系統，目前尚無法治癒，需長期甚至終身治療。斑塊狀銀屑病約佔所有銀屑病患者的80%~90%，是銀屑病中最常見的類型。根據《中國兒童銀屑病診療專家共識（2021）》，不同國家報告18歲以下兒童銀屑病患病率爲0.7%~1.2%，10~19歲中國兒童銀屑病患病率爲0.18%；兒童斑塊狀銀屑病約佔兒童銀屑病的70%。兒童銀屑病臨牀表現複雜，型別差異大。因兒童的特殊生理特點，在治療方面更應注重安全性。目前中國銀屑病治療已步入生物製劑時代，相較於傳統治療，生物製劑通常具有更優的療效和良好的安全性。其中白細胞介素類抑制劑的療效及安全性相對TNF-α抑制劑更有優勢，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。烏司奴單抗注射液是目前銀屑病治療領域給藥頻次最低的生物製劑之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、療效持久。全球範圍內上市16年來，烏司奴單抗注射液已在各項針對銀屑病的臨牀試驗及真實世界研究中積累了豐富的應用經驗。

此次賽樂信®兒童斑塊狀銀屑病適應症補充申請獲得批准，有望惠及國內更多的銀屑病患者。公司在自免領域已形成差異化產品佈局，公司將積極發揮在該領域積累的商業化優勢，加快賽樂信®兒童斑塊狀銀屑病獲批後的市場推廣，不斷提升公司在自免領域的核心競爭力。

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