智通財經APP獲悉，日前，第一三共與阿斯利康(AZN.US)共同宣佈，其聯合開發的重磅抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦在歐盟獲批，作為單藥用於治療不可切除或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2低表達或HER2極低表達的乳腺癌成人患者，這些患者至少接受過一種內分泌療法治療轉移性癌症，且被認為不適合接受內分泌療法作為下一線治療。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法。它採用第一三共專有的DXd ADC技術平台設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。據悉，Enhertu是首款具有不限癌種適應症的HER2靶向ADC療法。

CHMP的積極意見基於3期臨牀試驗DESTINY‐Breast的結果。該試驗結果在2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上展示，並發表於《新英格蘭醫學雜誌》。在該試驗中，對於未接受化療的HR陽性、HER2低表達轉移性乳腺癌患者，Enhertu與化療相比將患者疾病進展或死亡風險降低38%（HR=0.62；95% CI，0.52–0.75；p<0.0001），Enhertu組的中位無進展生存期（PFS）為13.2個月，而化療組為8.1個月。DESTINY‐Breast06試驗中，Enhertu的安全性與先前乳腺癌臨牀試驗一致，未發現新的安全性問題。