神州細胞抗PD-1單抗聯合療法獲批，一線治療肝癌

2月28日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，神州細胞控股子公司神州細胞工程遞交的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）與貝伐珠單抗注射液（SCT510）聯合療法的上市許可申請已獲得批准。根據神州細胞此前發佈的新聞稿，該藥本次獲批的適應症爲：適用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。

截圖來源：NMPA官網

據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）統計，2020年原發性肝癌是全球範圍內發病率排名第6位的惡性腫瘤。IARC預測，至2040年，肝癌的新發病例及死亡病例將進一步增加。肝細胞癌（HCC）作爲主要的肝癌分型，佔原發性肝癌的85%~90%。HCC惡性程度高，現有治療手段不能滿足長久的生存獲益，仍存在巨大的未滿足的臨牀需求。

菲諾利單抗爲神州細胞自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，首個適應症頭頸部鱗狀細胞癌已經於2025年2月獲NMPA批准上市。

SCT510爲神州細胞自主研發的重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗注射液的生物類似藥。靶向特異的VEGF抗體藥物可以通過阻斷遊離態VEGF與 VEGF受體（VEGFRs）結合降低腫瘤內部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應生存和增生所需營養環境，提高腫瘤免疫激活環境。SCT510已在中國獲批用於轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌，複發性膠質母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，宮頸癌的治療。百利天恆GNC-038 四抗注射液殺入自免領域

2月27日，中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺顯示，百利天恆登記了一項GNC-038四抗注射液在系統性紅斑狼瘡中的I期臨牀研究（CTR20250677）。這也是該藥首次從腫瘤領域殺入自免領域。

截圖來源：中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺

這是一項隨機對照 I 期臨牀研究，旨在評估 GNC-038 四抗在系統性紅斑狼瘡中的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學/藥效動力學。主要終點包括劑量限制性毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）、治療過程中不良事件（TEAE）的發生率和嚴重程度、藥代動力學（PK）參數、II 期臨牀研究推薦劑量（RP2D）以及試驗組和安慰劑組用藥後 12 周 SRI-4 的應答率。

GNC-038 是百利藥業基於 GNC(Guidance&Navigation,Control)平臺開發的四特異性結構的“靶向免疫”抗體，具有靶向 CD19、CD3、PD-L1 和 4-1BB 四個抗原的結構域，可激活 T 細胞的第一信號和第二信號，通過抗 CD19、PD-L1 結構域靶向並殺傷腫瘤細胞。

該藥於 2020 年 6 月首次申請臨牀，同年 10 月首次啓動臨牀，是全球首個進入臨牀階段的四抗。該藥此前已經登記了 5 項臨牀試驗，適應症均爲血液瘤。此次登記的系統性紅斑狼瘡臨牀 I 期是該藥佈局的首個自免適應症。

強生古塞奇尤單抗在華獲批克羅恩病適應症

2月25日，強生公司宣佈其創新藥物特諾雅達®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）在中國獲得批准，用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這一消息標誌着古塞奇尤單抗在克羅恩病適應症上的全球首個批准，爲國內克羅恩病患者帶來了新的希望。

古塞奇尤單抗是一種全人源白介素-23（IL-23）抑制劑，通過選擇性中和IL-23的p19亞基，阻斷IL-23與其受體的結合，從而抑制炎症反應。IL-23是一種關鍵的細胞因子，在克羅恩病的發病機制中發揮重要作用，它能夠促進Th17細胞的分化和增殖，進而產生多種促炎細胞因子，如IL-17、IL-22等，導致腸道黏膜的炎症和損傷。古塞奇尤單抗通過精準靶向IL-23，從源頭上抑制炎症反應，爲克羅恩病的治療提供了新的靶點和思路。

編輯：餘遠澤

審校：馬飛、張藍飛、張松

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