智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發佈公告，公司自主研發的PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體CS2009的全球多中心I期臨牀試驗順利完成首例患者給藥，未發生輸液反應或其他不良事件。

該試驗將深入評估CS2009在多種晚期實體瘤中的臨牀應用價值，包括非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、子宮內膜癌、卵巢癌、腎細胞癌及宮頸癌等，旨在推動創新腫瘤免疫療法的發展。

CS2009是基石藥業從分子設計開始自主研發的一款新型三特異性抗體，靶向經臨牀驗證的三個靶點：PD-1、VEGFA和CTLA-4，通過協同作用實現多維度的抗腫瘤效應。具體而言，阻斷PD1可逆轉T細胞耗竭，阻斷CTLA-4可促進T細胞活化和增殖，而阻斷VEGFA則可抑制腫瘤血管生成，從而改善腫瘤微環境(TME)。在TME中，PD-1和CTLA-4的雙重阻斷作用通過與VEGFA的交聯顯著增強。同時，CS2009可優先結合PD-1和CTLA-4雙陽性的腫瘤浸潤T細胞，並最大程度上弱化對外周T細胞中CTLA-4調節通路的干擾。這一創新的分子設計預期能在提升療效的同時降低系統性毒性。

臨牀前研究顯示，CS2009的抗腫瘤活性優於潛在競品。CS2009通過疊加CTLA-4抑制功能以及對PD-1和VEGFA的阻斷，預期能進一步提升對PD-(L)1療法響應不佳的PD-L1低表達或PD-L1陰性患者的療效，這使得CS2009具備成爲同類首創/同類最優的下一代腫瘤免疫骨架產品的潛力，從而替代現有以PD-(L)1爲基礎的療法。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新表示：“CS2009首次人體研究的順利啓動，標誌着這一創新療法正式邁入臨牀驗證階段。我們現有的臨牀前數據已證明其在各種實體瘤適應症中的潛力。體外試驗中，CS2009展現出其有效的特異性激活腫瘤浸潤T細胞能力，並且與VEGF拮抗功能高效協同;在免疫功能完全的小鼠模型中，CS2009的腫瘤殺傷作用優於PD1/CTLA-4雙抗和PD-1/VEGF雙抗;毒理研究顯示，CS2009的安全劑量水平明顯高於PD1/CTLA-4雙抗，且與PD-1/VEGF雙抗相當。基於此，我們對CS2009的臨牀潛力充滿信心，期待能公佈更多的臨牀數據，進一步證明其優異的安全性與抗腫瘤活性，爲下一代腫瘤免疫治療開創新局面。”

基石藥業首席醫學官史青梅表示：“我們很高興看到CS2009順利達成首例患者給藥的里程碑。作爲一款創新型三特異性抗體，CS2009不僅能平衡療效與安全性，還有望突破PD-L1低表達或PD-L1陰性患者的治療瓶頸。我們期待該研究取得快速和積極的進展，早日爲全球實體瘤患者提供更優的治療選擇。同時，我們非常感謝基石藥業臨牀團隊在橫跨國內外多個假期的的情況下，僅用兩個多月的時間就完成了從澳大利亞臨牀試驗申請遞交到首例患者給藥的全過程，這再次充分展示了基石藥業卓越的臨牀開發效率和對服務患者的堅定承諾。”

目前，CS2009率先在澳大利亞開展多中心I期臨牀試驗，未來將陸續擴展至中國及美國。

據悉，CS2009是一款靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特異性分子，作爲靶向大瘤種的三特異性抗體，具備同類首創/同類最優潛力。CS2009具備差異化的分子設計，結合了3個經臨牀驗證的靶點，能夠重新啓動接近耗竭狀態的腫瘤浸潤T細胞，並具備與原抗VEGF抗體相當的VEGF中和能力。其疾病覆蓋範圍廣泛，包括非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、子宮內膜癌、卵巢癌、腎細胞癌及宮頸癌等。

2024年11月，基石藥業在第39屆癌症免疫治療學會(SITC)年會上公佈了CS2009的臨牀前數據。臨牀前數據顯示，CS2009具有明顯優於潛在競品(包括PD-1/CTLA-4雙抗、PD-1/VEGF雙抗及抗PD-1/抗CTLA-4聯合療法)的抗腫瘤活性。