智通財經APP獲悉，3月6日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示，復星醫藥(02196)成員企業復星萬邦申報的1類新藥丁二酸復瑞替尼膠囊的上市申請獲得受理。公開資料顯示，丁二酸復瑞替尼(SAF-189s，foritinib)為復星醫藥研發的創新型小分子化學藥物，是新一代高效、具有中樞神經系統(CNS)滲透性的ALK/ROS1抑制劑，且具有較強的血腦屏障透過能力。

在2024年的世界肺癌大會(WCLC)期間，復瑞替尼治療ALK陽性非小細胞肺癌的3期REMARK研究的期中分析結果以最新突破性摘要(LBA)形式公布。在該研究中，復瑞替尼治療基線腦轉移的ALK陽性晚期NSCLC患者，顱內客觀緩解率(ORR)可達到100%(vs 對照藥為50%)。

圖片來源：CDE官網

根據復星醫藥此前公布的研究結果，從2020年12月至2022年3月，該研究共招募275例患者，其中139例接受復瑞替尼治療，136例接受對照藥治療。截至2024年3月，中位隨訪時間為16.7個月。研究發現：

復瑞替尼治療組的PFS相較於對照藥治療組具有顯著改善，對照藥治療組的中位PFS為13.93個月，而復瑞替尼治療組尚未達到。

此外，相比於對照藥，復瑞替尼顯著降低CNS進展風險。對照藥治療組中位至CNS進展時間(CNS-TTP)為19.32個月，而復瑞替尼組尚未達到。另外，復瑞替尼有改善總生存期(OS)的趨勢。

同時，研究結果顯示復瑞替尼治療組的客觀應答率(ORR)達到92.8%，相較於對照藥治療組提高12%(P=0.0035);且對於基線腦轉移的患者，復瑞替尼治療組的顱內ORR可達到100%，而對照藥治療組為50%。

安全性方面，復瑞替尼治療組患者3/4級治療相關不良事件(TRAEs)的發生率為37.7%，對照藥治療組為55.6%。復瑞替尼治療後最常見的3/4級TRAEs為高血糖、高血壓和QT間期延長。復瑞替尼治療組未觀察到間質性肺病或視力下降。兩組患者治療後均未報告致死性TRAE。

研究人員認為，該研究結果表明復瑞替尼整體療效良好，相比於對照藥治療可使PFS顯著改善，使CNS進展風險降低，且其安全性可控，治療後未出現新的安全性信號。復瑞替尼的出現有望突破目前ALK陽性NSCLC治療所面臨的臨牀困難，為NSCLC患者帶來新的治療選擇。