和譽-B(02256)發佈公告,2025年3月6日,上海和譽生物醫藥科技有限公司今日宣佈,高選擇性小分子PRMT5*MTA抑制劑ABSK131的臨牀研究申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准。2024年12月初,其IND申請已獲美國FDA 批准。
將在晚期實體瘤患者中開展一項I期臨牀研究,名爲“一項評估ABSK131在晚期╱ 轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性的I期、首次人體、多中心、開放性研究”。研究人羣主要爲甲硫腺苷磷酸酶(“MTAP”)基因缺失的患者。
約15%的實體瘤缺乏抑癌基因MTAP的表達。MTAP缺失發生率較高的實體瘤包括非小細胞肺癌(“NSCLC”)(15.7%)、胰腺癌(21.7%)、食管癌(28.4%)、間皮瘤(32.2%)、和胃腸癌(10.4%的胃癌和1%的結直腸癌),其中間皮瘤和胰腺癌還沒有獲批的靶向療法。
責任編輯:盧昱君
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