智通財經APP獲悉，3月6日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，諾華(NVS.US)申報的1類新藥瑞米布替尼片的上市申請擬納入優先審評，適用於H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人慢性自發性蕁麻疹(CSU)患者。這項上市申請此前已於今年2月27日獲得CDE受理。

公開資料顯示，瑞米布替尼(remibrutinib)是諾華在研的BTK抑制劑，該產品的首發適應症爲治療慢性自發性蕁麻疹，針對該適應症的3期臨牀研究已經取得積極結果，患者最早在接受瑞米布替尼治療一週後其CSU症狀便獲得改善，並持續至52周。值得一提的是，這是瑞米布替尼在全球範圍內首次申報上市。

CSU是指持續6周或更長時間的慢性蕁麻疹，導致該疾病的根本原因是內在因素而非暴露於過敏原或外部誘因，其特徵是突然出現瘙癢性風團和/或深部組織腫脹 (血管性水腫，可發生在面部、喉部、手和足) 。

Remibrutinib是一種在研的高選擇性共價結合口服BTK抑制劑，可阻斷BTK級聯反應並抑制導致瘙癢性風團和腫脹的組胺釋放。當remiburutinib與標準劑量的抗組胺藥聯合使用時，會針對炎症通路的兩個部分，產生“雙管齊下”的效果，針對炎症通路的兩個部分，remiburutinib抑制組胺釋放，抗組胺藥抑制組胺受體，由此減輕CSU症狀。