更正標題，以顯示法官拒絕禁令，而非禁止複製品

Patrick Wingrove/Brendan Pierson

路透社3月7日 - 一名美國聯邦法官拒絕允許複方製劑藥廠繼續在美國生產禮來LLY.N的流行減肥藥和糖尿病藥Zepbound和Mounjaro。

該決定是在週三晚些時候作出的，目的是回應一個複方製劑行業組織10月份對美國食品和藥物管理局去年作出的 (link)，即這兩種藥物的活性成分替扎帕肽不再短缺的決定提起的訴訟。

只有在食品及藥物管理局稱肥胖症藥物短缺時，合成商才被允許生產數十萬劑 (link)。

本案的主要原告外包設施協會（Outsourcing Facility Association）稱，據其估計，服用複方替扎帕肽的人數達數百萬。

根據美國食品及藥物管理局的指南，如果沒有短缺，複方製劑生產商不得定期或大量生產市售藥品的複方製劑。

在法院作出裁決之前，FDA 曾表示不會對複方製劑生產商採取任何執法行動。

規模較小的複方製劑藥店必須立即停止生產替扎帕肽的複製品，這些藥店生產的藥物主要用於填補個別病人的處方，並主要由美國各州監管。美國食品及藥物管理局規定，規模較大的所謂外包設施必須在 3 月 19 日之前停止生產，因爲這些設施生產的是批量複方藥物，並受該局監管。

複方製劑生產商在訴訟中辯稱，FDA 僅憑禮來公司的聲明就認定藥物不存在短缺，而患者仍然經常無法獲得這些藥物。他們要求美國地區法官馬克-皮特曼（Mark Pittman）下達初步命令，禁止該機構在他們的訴訟進行期間對他們採取執法行動。

法官週三駁回這一請求的命令是密封的，路透社或包括外包設施協會在內的其他各方無法查閱。

外包設施協會主席 Lee Rosebush 在一份聲明中說："我們對法官的決定感到震驚，但由於沒有機會查看密封的命令，我們無法對法官爲何做出這一決定發表評論，"他補充說，該協會正在考慮自己的選擇。

FDA 拒絕發表評論。禮來公司表示，這一決定 "標誌着大規模複方製劑的終結"，該公司將與監管機構和執法部門合作，阻止這些複方製劑的銷售。

美國食品和藥物管理局上個月將 (link) 諾和諾德的NOVOb.CO競爭藥品Wegovy和Ozempic從短缺名單中刪除，複方製劑生產商也就這一決定起訴了該機構 (link)。此案仍懸而未決。

保險公司通常承保禮來和諾和諾德的糖尿病藥物，但許多保險公司不承保減肥藥物。這導致許多患者自掏腰包購買複方藥物，而複方藥物通常要便宜得多。

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