藍鯨新聞3月6日訊（記者屠俊）年過35歲後，小A（化名）出現了抗衰壓力，越來越覺得臉上的肉掛不住、往下垂，隨着“超聲炮”能抗衰提拉的說法聽多了，她也趕了個時髦去美容院做了“項目”，花了近萬塊後，剛做完“超聲炮”的臉腫成了麻將牌（方形），她向藍鯨財經表示，“臉腫了大約半個月、這半個月刷牙的時候水會從嘴巴里漏出來、喫東西也感覺咬合不緊，那時候很擔心是不是打到神經了，不過後來就慢慢恢復了，但消腫後效果沒有想象中的好，感覺不出和原來的差別。”

投訴平臺上也出現了多個關於超聲炮的投訴。

有業內人士指出，超聲炮之所以能夠強勢搶佔c端市場、成爲國內光電提拉界的“大佬”，很大的賣點在於它通過了國家藥品監督管理局（NMPA）的審覈，不過也正是因此，其在“醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科”適應症的更改一度引發“被禁風暴”。此外，也有醫生表示，如果使用不當，其可能存在不可逆的皮膚損傷，醫生和患者都應該注意提示其風險。

“烤肉”原理？醫美行爲存在兩面性、更需要提示風險

黑貓投訴平臺上，有274條投訴中包含搜索詞“超聲炮”的投訴。

“效果一點都沒有，術前術後照片對比，沒有任何作用，面部腫脹大概在15天左右，將近20天左右完全消腫，腫脹消退了之後也沒有達到緊緻提拉的效果，嚴重的虛假宣傳，並且忽悠消費，售後也一直敷衍說時間還沒有到，目前爲止到現在1個月多了還是沒有任何效果。”有消費者在黑貓投訴平臺上發起投訴。

而除了術後臉部腫脹、消費者覺得沒有效果等，也有消費者反映行業存在“白菜價套路”即以998、1888等遠低於市場價格的產品吸引客流，但到現場卻無法驗真；此外也存在有醫生少打發數，或者猛加能量，讓求美者在現場“腫成豬頭”。

藍鯨財經發現，在小紅書、抖音等平臺，一些醫生、美容從業者會通過一些科普醫美的視頻進行導流，等到消費者去提問或者加上關注，其小助手就會出現、預約項目等。

藍鯨財經在諮詢某三甲醫院整復外科醫生小助手，“超聲炮項目是否安全”時，其表示，“超聲炮是無創的，非常安全。”但當問到其是否有相關資質，是否被國家藥監批准使用時，其卻表示，“並不清楚，可以自己去查一下”。

關於超聲炮的原理，某三甲醫院官微顯示：超聲炮是一種聚焦超聲，可以形成更高的強度和能量。它採用聚焦技術，將體外低能量的超聲聚焦到體內特定區域，形成高能量靶點，使區域內的分子震動，產生強大的剪切力，通過摩擦產熱使得組織溫度上升，引發組織的熱損傷，而不會對周圍其他組織造成損壞。其熱能可以在皮下筋膜層達到55-70度的高溫，筋膜組織受熱有收緊作用；局部脂肪組織發生凝固性壞死，可以起到溶脂作用。相對於現有的激光、射頻除皺等方式，聚焦超聲能夠更深地作用於面部SMAS層，無創提升面部及頸部下垂的皮膚，改善皺紋。

但該文中並未提示“超聲炮”的風險和副作用。

馬希達醫生，簡介爲大連醫科大學附屬第一醫院美容整形科副主任醫師在某視頻平臺指出，醫美實際上是一種醫療行爲，存在兩面性，在收穫好的治療效果的同時，也可能會出現一些併發症伴隨的風險，超聲類儀器的原理是將熱的能量聚焦在皮下筋膜層的某個點、從而形成瘢痕化的收緊。大家通常說的“烤肉原理”，對於喜歡聽大白話的“同學”來說，其實是正確的。但是如果以“烤肉”來比喻，到3分熟人體或許能夠代償恢復、不會產生特別嚴重的後遺症，但如果做到七八分熟，就容易形成不可逆的損傷，皮下軟組織形成瘢痕化的變性。很多人會以爲打的發數越多越好，面部蛋白變性了，後果也就是人們常說的皮肉分離，提前透支青春。

也有醫生向藍鯨財經表示，部分醫生對於超聲炮的功能和損傷是存疑的，其損傷是不是我們想要的，包括每個人的能量強弱、以及身體的適應情況都不同，這就需要經驗非常豐富的醫生。

適應症變動、曾引發“被禁”風暴

有業內人士向藍鯨財經表示，超聲炮之所以能夠強勢地搶佔c端市場、成爲國內光電提拉界的“大佬”，很大的賣點在於它通過國家藥品監督管理局（NMPA）的審覈，被用於整形美容科。

去年年底，國家藥品監督管理局（NMPA）對湖南省內7家企業的超聲治療儀注冊證進行了重要調整，統一取消了這些設備原本適用於“醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療”的標註，引發廣大求美者關注，大家一度以爲超聲炮被禁用。

但3月5日，藍鯨財經以“超聲治療儀”在國家藥監局官網進行搜索發現，其中湖南省藥品監督管理局的6張註冊證似乎又發生了變化。

藍鯨財經以“超聲治療儀”在國家藥監局官網進行搜索，顯示共有80個註冊證獲批，均爲二類器械審批，所謂的二類器械審批。

其中大部分產品獲批的適應症爲“適用於肩周炎、頸椎病及軟組織疼痛的輔助治療等”。而藍鯨財經翻看這80個註冊證，發現其中5家公司的部分規格產品獲批適應症依然有用於醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科，分別爲湖南半島醫療科技有限公司、西彌斯醫療科技（湖南）有限公司、湖南興瑞醫療科技有限公司、湖南瀚德微創醫療科技有限公司、長沙珀麗達醫療科技有限公司；此外，湖南尖峯激光醫療科技有限公司部分規格產品被獲批用於醫療機構康復科、皮膚科。上述6張註冊證的審批機構均爲湖南省藥品監督管理局。

比較此前媒體的截圖，上述獲批註冊證的適應證似乎有出現了變化。

不過，以“超聲炮”最有名的湖南半島醫療科技有限公司爲例，雖然增加了醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科等科室的使用，但其寫明是“輔助治療”。

此外，2家公司，即鄭州品正未來醫療科技有限公司和貴州珀麗達醫療器械有限公司的部分型號規格產品被獲批用於“利用超聲波能量，在不發生組織變性的情況下，有助於面部皮膚的緊緻提升、祛除皺紋。”審批部門分別爲“河南省藥品監督管理局”和“貴州省藥品監督管理局”。

“輔助治療本來就是擦邊球，一旦商家在醫美機構中宣傳其功效，稍有不注意就會引發消費者維權和糾紛。”中國整形美容協會醫美機構分會副會長田亞華在接受藍鯨財經記者採訪時表示。

2022年10月國家市場監管總局《醫療美容行業虛假宣傳和價格違法行爲治理工作指引》以及2023年5月國家市場監管總局等11部門《關於進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》對虛假宣傳有進一步規範。

田亞華指出，很多消費者可能不知道，一旦醫療機構被抓住“醫托”與“忽悠”的把柄，可能獲得司法實踐中對退一賠三的支持，當機構知道如果不退賠，一旦被舉報，按照《反不正當競爭法》虛假宣傳的處罰起點就在20萬以上，很多機構只能“舍財免災”。

在醫療器械行業，醫療器械許可證的一類、二類、三類。一類醫療器械許可證，對應的一類醫療器械風險程度最低，如醫用棉籤、創可貼等，通過常規管理即可保證其安全性、有效性。二類醫療器械具有中等風險，需要一定措施控制其安全性、有效性，如體溫計、血壓計等。關聯的三類醫療器械風險程度最高，通常是植入人體或用於支持生命的，如心臟起搏器、人工關節等，對其安全性、有效性把控極爲嚴格。

值得注意的是，國家藥監局此前發佈了《美容用途超聲器械分類界定指導原則》，對第二、三類醫療器械管理進行分別描述，其中，作爲第三類醫療器械管理（包括但不限於）中指出，利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫療器械管理。

而作爲第二類醫療器械管理（包括但不限於）中指出，利用超聲波的能量，在不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等實現美容目的的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。利用超聲作用，將藥品和醫療器械經過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理（超聲導入儀）。

“組織變性是超聲類設備抗衰的核心機制，通過精準熱損傷刺激膠原再生，效果顯著且可逆。然而，其安全性和有效性高度依賴設備正版性、醫師技術及術後管理。應該按照第三類醫療器械管理。”田亞華表示。

有業內人士指出，整體來說，包括超聲炮在內的醫美行業整體讓人感覺“亂”，消費者辨別真僞、效果和風險的成本很高。

對於醫美行業如何真正做到合規，田亞華指出，未來，隨着《美容醫療機構管理與服務規範》等標準的落地，以及監管技術的數字化（如設備掃碼驗真、線上自查工具）等，行業或將逐步實現“良幣驅逐劣幣”，爲消費者提供更安全、透明的抗衰服務。