和黃醫藥(00013)：完成HMPL-453 (fanregratinib) 用於治療肝內膽管癌的中國II期註冊研究的患者入組

智通財經

2025/03/06

智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發布公告，HMPL-453 (fanregratinib)用於治療伴有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合/重排的肝內膽管癌患者的II期臨牀試驗已完成患者入組。

該研究是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估HMPL-453用於治療伴有FGFR2融合/重排的晚期肝內膽管癌患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要終點是客觀緩解率(ORR)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)和總生存期(OS)。註冊研究階段共納入87名患者。

研究的首名患者於2023 年3 月接受首次給藥治療，和黃醫藥預計將在2025 年年底左右公布該研究的頂線結果。若取得積極結果，將支持向中國國家藥品監督管理局提交新藥上市申請。

HMPL-453 (fanregratinib)是一種新型、高選擇性且強效的FGFR 1 、2和3抑制劑。異常的FGFR信號傳導已被發現是腫瘤生長、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產生的誘因。異常的 FGFR 基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅動因素。和黃醫藥目前擁有HMPL-453在全球範圍內的所有權利。

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