智通財經APP訊，宜明昂科-B(01541)發佈公告，集團已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(國家藥監局)批准進行IMM01(替達派西普)聯合IMM2510(珀維拉芙普α)，另加化療或不加化療用於治療晚期惡性腫瘤的臨牀試驗。這一重大進展標誌着公司在快速推進IMM01(替達派西普)及IMM2510(珀維拉芙普α)的臨牀研究方面又邁出了關鍵一步。

集團的核心產品IMM01(替達派西普)是創新靶向CD47的分子。該款產品是中國首個進入臨牀階段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1)Fc的IMM01(替達派西普)能夠通過雙重作用機制充分激活巨噬細胞—同時通過干擾CD47/SIRPα相互作用阻斷“別喫我”信號，並通過激活巨噬細胞的Fc-gamma(Fcγ)受體傳遞“喫我”信號。此外，IMM01(替達派西普)的CD47結合結構域經過特別改造能夠避免與人體紅細胞(RBC)結合。憑藉差異化的分子設計，IMM01(替達派西普)表現出良好的安全性並證實其激活巨噬細胞的能力。IMM01(替達派西普)聯合阿扎胞苷進行CMML一線治療於2023年11月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定。

集團擁有IMM01(替達派西普)的全球知識產權及商業化權利。截至本公告日期，就IMM01(替達派西普)而言，集團擁有一個專利家族，其中包括在中國、美國、日本及歐盟的已授權專利。

IMM2510(珀維拉芙普α)由集團自主研發，是一款靶向血管內皮生長因子(VEGF)及程序性細胞死亡配體1(PD-L1)的雙特異性分子，採用單克隆抗體—受體重組蛋白(mAb-Trap)結構。IMM2510(珀維拉芙普α)能夠抑制血管生成，使腫瘤縮小，並使腫瘤細胞對免疫反應更敏感，同時通過阻斷PD-L1/程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)相互作用及誘導Fc介導的抗體依賴的細胞毒性作用(ADCC)/抗體依賴的細胞吞噬作用(ADCP)活性激活T細胞、自然殺傷細胞及巨噬細胞。

公司與Axion Bio,Inc.(前稱爲SynBioTx Inc.，Instil Bio,Inc.(NASDAQ：TIL)的全資附屬公司)訂立授權及合作協議，公司擁有IMM2510(珀維拉芙普α)在大中華地區(包括中國內地、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區及中國臺灣)(“大中華地區”)的商業化權利並同意授予Axion Bio,Inc.在大中華地區以外研究、開發及商業化IMM2510(珀維拉芙普α)的獨家授權。