智通財經APP獲悉,3月12日,諾華製藥(NVS.US)剛剛宣佈其創新生物製劑司庫奇尤單抗獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療中重度化膿性汗腺炎(反常性痤瘡)的成人患者。作爲一款全人源白介素IL-17A抑制劑,司庫奇尤單抗可顯著減少炎性結節和膿腫,控制病情的復燃,爲HS治療提供了全新選擇。根據諾華新聞稿介紹,此次司庫奇尤單抗新適應症的獲批,也是繼成人銀屑病、兒童銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎後獲批的第五個適應症。
司庫奇尤單抗HS適應症的獲批是基於3期研究項目SUNSHINE和SUNRISE的分析,其中每兩週或每四周使用300毫克司庫奇尤單抗的患者中,獲得化膿性汗腺炎臨牀反應(HiSCR50)的比例高於安慰劑。這兩項研究還評估了司庫奇尤單抗在16周(與安慰劑相比)和52周治療期的作用,司庫奇尤單抗的作用早在第2周就開始了,療效逐漸增加到第16周,並一直觀察到第52周。
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