智通財經APP訊,同源康醫藥-B(02410)公布,公司自主研發的TY-9591(商品名:卡達沙®)對比奧希替尼(商品名:泰瑞沙®)作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉移的關鍵 II期臨牀試驗根據研究者數據顯示具有統計學顯著意義和重大臨牀獲益。主要研究終點顱內客觀緩解率(iORR)達到預期目的,TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨牀意義的明顯改善,無論在全人羣還是在不同亞組人羣(包括基因分型、顱內病竈個數、ECOG評分等)中均具有明顯統計學差異。
公司計劃於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交NDA (New Drug Application)上市申請。