金吾財訊 | 同源康醫藥(02410)公告，公司自主研發的TY-9591（商品名：卡達沙®）對比奧希替尼（商品名：泰瑞沙®）作爲一線治療EGFR突變肺癌腦轉移的關鍵II期臨牀試驗根據研究者數據顯示具有統計學顯着意義和重大臨牀獲益。主要研究終點顱內客觀緩解率(iORR)達到預期目的，TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯着意義和臨牀意義的明顯改善，無論在全人羣還是在不同亞組人羣（包括基因分型、顱內病竈個數、ECOG評分等）中均具有明顯統計學差異。

試驗結果表明：主要研究終點顱內客觀緩解率達到預期，TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯着意義和臨牀意義的明顯改善；針對EGFR突變肺癌腦轉移適應症，TY-9591是全球首個且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨牀研究中顯示出顯着優於奧希替尼的藥物；在EGFR突變（19號外顯子缺失和21外顯子L858R突變）肺癌腦轉移病人中，根據iORR數據，TY-9591組均顯着優於奧希替尼組；各個亞組（包括顱內病竈個數和ECOG評分等）療效分析，TY-9591組均顯示強陽性結果；本試驗共入組224例受試者，其中19號外顯子缺失和21外顯子L858R突變佔比分別爲53.1%和46.9%，與真實世界患者基因突變水平分佈一致； TY-9591組總體安全性良好，無新的需要關注的安全性信號；本臨牀研究詳細數據將於近期在國際或國內臨牀學術會議上公佈。

公司計劃於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交NDA (NewDrug Application)上市申請。