智通財經APP獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網近日最新公示，百時美施貴寶公司(BMY.US)申報的1類新藥BMS-986489(BMS-986012 + nivolumab固定劑量複方)注射液獲得臨牀試驗默示許可，擬開發治療小細胞肺癌(SCLC)患者。公開資料顯示，這是一款抗Fucosyl-GM1單抗BMS-986012與抗PD-1單抗納武利尤單抗的固定劑量組合，已經在國際範圍內進入3期臨牀研究階段。

神經節苷脂Focusyl-GM1 (FucGM1)是一種腫瘤相關抗原，在約50%~90%的SCLC腫瘤中表達，但在正常組織中表達有限，使其成為免疫腫瘤學中有希望的靶點。

根據百時美施貴寶公開資料介紹，BMS-986012是一種新型的、與FucGM1特異性結合的全人源IgG1抗體。在臨牀前研究中，該產品顯示出對錶達FucGM1的腫瘤細胞系的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)。在補體依賴性細胞毒性(CDC)和抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)實驗中也觀察到該產品介導的腫瘤細胞殺傷。當BMS-986012與抗PD-1抗體聯合使用時，治療效果明顯改善。