信達生物，穩了？

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2025/03/20

出品 | 妙投APP作者 | 張貝貝頭圖 | 視覺中國2025年以來，信達生物利好頻傳。先是1月2日開盤前信達生物公告，其與羅氏達成全球獨家合作與許可協議，推進一款在研抗體偶聯藥物（ADC）的開發，在出海上有新進展。再是時隔半月，信達在1月17日公告披露其新引入的第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）獲國家藥監局批准上市，有望帶來業績新增量。且同日，信達生物董事長俞德超在第43屆...

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視覺中國2025年以來，信達生物利好頻傳。先是1月2日開盤前信達生物公告，其與羅氏達成全球獨家合作與許可協議，推進一款在研抗體偶聯藥物（ADC）的開發，在出海上有新進展。再是時隔半月，信達在1月17日公告披露其新引入的第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）獲國家藥監局批准上市，有望帶來業績新增量。且同日，信達生物董事長俞德超在第43屆摩根大通醫療健康年會(JPM2025)上宣佈2025年將有多款藥物上市，當日股價翻紅，收盤於+4.83%。而2月17日，信達生物宣佈其雙抗藥物IBI363治療鱗狀非小細胞肺癌的適應症再度獲得美國FDA快速通道資格認定；以及IBI363單藥治療對比帕博利珠單抗（默沙東K藥）的關鍵註冊研究已完成首例受試者給藥進一步提振資本市場信心，公司股價也延續強勢表現。年初至今，公司股價累計漲幅約9%，超同期醫藥申萬指數3%的漲幅(截至2025年3月11日）。所以，在市場前期關注的產品國際化有突破，以及產品國內商業化進展較好情況下，公司能夠成為較早一批實現盈利的中國創新藥企嗎？就這些問題，信達CFO由飛跟虎嗅妙投進行了一場交流。業績「向下有底」這兩年，國內醫藥行業在經歷資本寒冬、集採常態化、醫保支持真創新政策等多重因素影響下，逐步從之前的me-too類藥物走向聚焦「真創新」的發展新階段。此情況下，製藥企業的發展呈現分化，有部分企業後知後覺，最終倒在了資本寒冬裏；但也有藉着政策東風和憑藉較強的研發能力，吸引到孖展或推進創新藥上市銷售等，快速轉型聚焦「真創新」，不斷加強自我造血能力的企業。創新藥四小龍里，百濟神州已經一騎絕塵，信達也有突破。自2020年獲批貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗3款生物類似藥後，信達已全面加碼創新藥研發，這幾年獲批上市的全部是創新藥。這一戰略轉型在信達生物CFO由飛與妙投的對話中得到印證：\"我們未來的重心一定是在創新藥上」。而聚焦創新藥管線的信達，受到集採擾動較少，反而受益醫保支持真創新政策的傾斜，發展較好。這是國內多數藥企受困於生存問題時，信達生物的營收仍逐年增長、且利潤虧損呈收窄之勢的重要原因。展望未來，由於信達在創新藥業務為主的基礎上，採用\"國內市場築基，向海外市場拓展\"的漸進式區域佈局戰略。所以，公司業績需要分為國內市場和國外市場兩方面綜合評判。鑑於公司海外市場在2025年才有業績上的實質突破，當前業績仍由國內市場主導，所以先看下國內市場的業績支撐情況。又因為，公司業績主要依賴於銷售渠道和產品競爭力，所以接下來從這兩方面進行分析：先看渠道層面，信達銷售團隊約3000人，覆蓋全國320多個城市約5100家醫院。對比恒瑞醫藥、翰森製藥、百濟神州、康方生物等國內創新藥企的銷售團隊和覆蓋醫院看，信達在國內的銷售渠道競爭力還算可以，也為公司創新藥成功推廣到院內市場做支撐。再來看產品情況：截至目前，信達已有14款產品獲批。其中，公司作為國內「PD-1四小龍企業」之一，2018年獲批的第一款創新藥PD-1產品信迪利單抗（與禮來合作開發），上市6年仍在放量。禮來財報顯示，2024年信迪利單抗銷售額達38億元，佔同期信達產品總收入82億元的比重高達46%。且考慮到，信迪利單抗仍保持國內市佔率排名第二，以及2024年銷售額仍保持36%的按年增速，預計未來幾年仍是公司的拳頭產品。但考慮到國內目前已有十餘款PD-1產品上市銷售，競爭激烈；以及信迪利單抗銷售額較大的情況，後續該產品收入增速可能會下滑。由上，假設2025-2027年該產品收入增速分別保持25%、20%和15%，則2027年該產品的現金流流入預計能達66億元，是公司2027年國內產品收入200億元業績指引目標的重要支撐。注：結合新浪證券，2024年百濟神州替雷利珠單抗銷售額44億元，國內市佔率約20%，可判斷國內PD-1市場規模220億元，其他幾款產品市佔率均以此推出。同時，近期隨着安徽牽頭的全國生物藥品聯盟集採可能在2025年推動的消息傳來，公司的3款生物類似藥市場關注較多。但結合信達CFO由飛所述，以公司業績指引「2027年要實現國內產品收入200億元」為基礎看，信達的生物類似藥收入貢獻預計在10%左右，可推出公司3款生物類似藥銷售額屆時約不超過20億元。再考慮到，信達的利妥昔單抗在2022年3月的廣東集採中標，擾動已過；以及結合信達證券研報，2022年信達利妥昔單抗銷售額為4.23億元看，假設利妥昔單抗年度銷售額保持4億元左右，則信達的阿達木單抗和貝伐珠單抗後續集採即使降價50%，2027年三款生物類似藥預計仍會有12億元的收入，擾動不大。（資料來源：招商證券、國聯證券研報，公開資料梳理）至於公司獲批的其餘10款產品中，有1款是自主研發並於2023年8月在國內獲批的降脂藥信必樂®（託萊西單抗注射液，PCSK9 抑制劑）。結合德邦證券研報2023年8月-2024年3月期間銷售額400萬左右，以此測算2024年度銷售額約600萬元。2025年1月1日起，該產品納入醫保目錄且價格未變，假設未來銷量每年翻倍增加下，預計2027年收入可達到5000萬左右。還有9款是合作引進產品。其中，2024年上市銷售的有6款，包括與禮來合作的雷莫西尤單抗、塞普替尼，與亞盛醫藥合作的奧雷巴替尼片，與勁方醫藥、Incyte分別合作的氟澤雷塞片、佩米替尼片，以及與馴鹿生物合作的伊基奧侖賽注射液。結合2024年公司國內產品總收入82億元(按年增速yoy +40%)，以及信迪利單抗38億元(yoy +36%)、託萊西單抗注射液600萬元，還有3款生物類似藥銷售額20億元(競爭激烈，增速不快）的情況，則公司上述6款在2024年上市銷售的產品合計銷售額23.94億元，按年增速預計不低於40%。值得注意的是，雖然伊基奧侖賽注射液的全球商業化權益於2024年7月被馴鹿生物購回，2025年起不再貢獻收入；但2024年末或2025年初獲批ROS1達伯樂、BTK捷帕力及第三代EGFR奧壹新三款產品可對沖伊基奧侖賽注射液商業化權益終止的影響，故2025年預計公司合作引進產品銷售額仍有望維持40%增速。只不過隨着銷售基數增加，後續增速將自然回落。所以，假設上述已獲批的合作引進產品在2026年銷售額增速降至35%，2027年進一步放緩至30%，到了2027年合計銷售額預計能達到59億元。以上加總，公司目前已獲批的十餘款產品在2027年預計可實現137.5億元左右的收入規模（不涉及伊基奧侖賽注射液）。（資料來源：虎嗅妙投測算）除此之外，信達還有瑪仕度肽、匹康奇拜單抗（IBI-112）、替妥尤單抗（IBI311）有望在2025年獲批，以及CTLA-4（IBI310）、VEGF/C（IBI302）和XOI（IBI128）有望在2026-2027年獲批銷售，帶來新的業績增量。要注意的是，瑪仕度肽作為多肽減重/降糖藥，市場關注較高。再考慮到，瑪仕度肽與司美格魯肽、替爾泊肽用藥後的48周減重效果對比，療效較好，未來該產品上市後，若銷售渠道覆蓋到位，預計能搶奪到不錯的市場份額。參考券商研報，信達證券、招商證券分別給出了瑪仕度肽74億元、80億元的銷售峯值預測。結合海通國際對瑪仕度肽銷售額的爬坡測算，2025年獲批後，其有望在國內企業競品尚未獲批的空窗期快速放量，2027年銷售額可達30.5億元。且經過分析，替妥尤單抗（IBI311）作為國內甲狀腺眼病的首個創新藥，有望率先搶佔市場；匹康奇拜單抗（IBI-112）、IBI310、IBI302和IBI128在療效上相較競品均有優勢。此基礎上，藉助公司已搭建好的國內銷售渠道，上述產品上市後有望在院內實現快速放量，支撐國內業績進一步增長。（資料來源：公開資料梳理）以上或許也是管理層對2027年國內產品收入實現200億目標有信心的重要原因。那麼，國外市場業績如何呢？以及綜合國內外市場，信達的利潤何時能扭虧？業績向上有想象空間信達CFO由飛表示，雖然公司在國內市場發展較好，但仍要在可持續增長的策略之下去做國際化創新。主要是考慮到中國市場的競爭激烈，以及中國市場與美國的藥品價格差異較大，所以中國創新藥企如果希望取得更好的回報，不打開海外市場確實是比較困難的。大白話就是：「國內現在醫保控費大趨勢下，價格控制的比較厲害。但是不進醫保，難放量。所以，國內市場營收能保證，但利潤空間有限」。這不僅是信達自己的問題，也是國內創新藥企在國內的現實情況。基於此，近幾年國內藥企紛紛選擇出海。只不過，國際化拓展難度很大，除了管線產品能在全球製藥產業鏈上有競爭力外，國際化的銷售能力也要跟得上，即有了好產品，也要能「賣的出去」。所以，雖然「自產自銷」國際化使藥企能收穫最大權益，也是很多藥企的最終目標。但因為該模式對現金流要求較高，且國內藥企對海外市場審批溝通和銷售環境均不熟悉的情況下，直接選擇這種模式出海的國內藥企壓力較大。上述背景下，國內藥企大多選擇了BD合作對外授權模式。即國內藥企將自研管線的海外權益授權給海外藥企，獲取首付款和銷售分成等，此模式能最快見到資金迴流，也無需自建銷售團隊，壓力相對較小。信達2025年1月與羅氏的合作，就是選擇的BD合作模式。且就像信達CFO由飛所説，通過BD合作除能拿到首付款，還可跟這些合作伙伴去學習海外臨牀及海外銷售的經驗，從而實現信達最終自主國際化的目標。顯然，信達選擇的是「迂迴出海策略」。關鍵是，信達能成功嗎？取決於兩點：一是，國內市場穩定發展+BD合作帶來的現金流流入，能否支撐公司實現「自主出海」成功？二是，公司的產品管線在全球製藥產業鏈上的競爭力如何，即上市銷售後能否帶來好的收益？1）現金流：支撐研發3-5年截至2024年6月30日，公司銀行現金、結構性產品及金孖展產中的投資票據為101億元。疊加2025年1月初與羅氏合作獲得的5.8億元首付款（8000萬美元，按3月4日匯率1:7.28折算），可看到其現金儲備規模與信達CFO由飛對虎嗅妙投所説的「在手現金約100億元」表述基本一致。所以，考慮到2021-2023年期間信達的研發費用均在20-30億元，則公司當下可動用的100億在手現金支撐研發3-5年是沒有問題的。而儘管2025年有望國內獲批的瑪仕度肽減重適應症需拓展院外零售渠道（如線上平台及醫美機構）並增加銷售費用，但信達CFO由飛表示，此情況下公司2025年的EBITDA仍有望轉正。這表明其國內產品收入增長可覆蓋新增渠道投入，經營現金流將實現正向循環。注：EBITDA =淨利潤+利息費用+所得税+折舊+攤銷。公司的經營性利潤，排除了非現金支出對公司利潤的影響。從此維度看，只要信達的國內市場產品收入規模能按管理層的計劃增加，其現金流情況大概率會有改善。而國內市場的發展已在本文第一部分論述，有支撐，後續做跟蹤即可，不再贅述。而公司未來能否有更多的BD合作帶來首付款具有不確定性，保守來看，暫不考慮BD合作現金流流入驅動。所以當下需確定的是，公司在手現金至少可支撐研發的未來3-5年內，是否有潛力產品管線可支撐信達自主出海成功，並帶來新的業績增量。接下來看下。2）IBI343和IBI363研發進展可重點關注。公司旗下持有IBI343（Claudin18.2 ADC）和IBI363（PD-1/IL2雙抗）等十餘款產品的海外管線。其中，具有國際化潛力和進展最快的是IBI343和IBI363。一方面，信達IBI343和IBI363產品均獲得FDA快速通道資格認定，意味着FDA認可上述2款產品在相關適應症方面的療效潛力，這是國際化競爭力的側面背書‌。且該機制允許藥企在獲得FDA快速通道資格認定的藥物研發過程中，與FDA有更多互動和溝通,及時解決問題，加快審批和上市。與標準的審評時間10個月左右相比,藥物進入FDA快速通道後，如果獲得優先審批資格，FDA將在6個月內給出批覆，甚至可能更短，提前得到批准。（資料來源：公開資料梳理）另一方面，2024年中報顯示，IBI343和IBI363是海外研發進展最快的產品。結合信達官微，IBI363產品在中國、美國同時開展IO初治晚期黑色素瘤和IO耐藥晚期肺鱗癌適應症的I/Ⅱ期臨牀研究。同時，IBI343已啓動中國及日本的胃癌Ⅲ期多地區臨牀研究（MRCT）入組；以及該產品美國區域胰腺癌臨牀I期臨牀入組已啓動，2025年在PoC驗證數據讀出後有望啓動國際關鍵臨牀研究（PoC驗證，驗證候選藥物的藥理效應是否可以轉化成臨牀獲益）。再考慮到臨牀Ⅱ期試驗一般需要1-2年時間，臨牀Ⅲ期試驗一般需要2-3年時間，審批上市時間預計6-10個月，所以樂觀看，信達當下的現金或可支撐IBI343在日本上市銷售，屆時會帶來新的業績增量。同時，有望支撐IBI363產品在美國的臨牀Ⅱ期、Ⅲ期研究完成。當然，IBI343在日本上市銷售的現金流也可進一步支撐IBI363產品在美國的上市審批推進。（資料來源：2024年中報）值得注意的是，信達生物正在積極推進的IBI363是全球首創PD-1/IL-2α雙抗藥物，原理是通過雙靶協同作用實現精準治療：PD-1臂阻斷免疫抑制並定向遞送IL-2，IL-2臂選擇性激活T細胞同時降低系統毒性，療效更好。就像信達CFO由飛所説，相較單抗，IBI363可解決三大問題：1）解決病人對PD-1耐藥問題；2）拓展新的適應症（如傳統PD-1在腸癌上是沒什麼作用，但IBI363在腸癌上已現療效）；3）提升PD-L1低表達患者響應。（低表達患者指：PD-L1抗體表達水平比較低，用藥效果不好）。由上可看到，公司IBI363產品競爭力大概率是能扛得住的。這個時候只要銷售團隊跟得上，其未來的業績想象空間很大，並有望實現扭虧為盈。如百濟神州的澤布替尼憑藉更好療效打敗強生的伊布替尼後，銷售額不斷增長，已超10億美元，即1款產品就接近信達2024年十餘款產品在國內合計收入的82億元。從這個維度看，信達生物採用的「國內市場+BD出海」策略帶來的現金流，有望支撐公司產品突破自主出海獲批。但是上市銷售，還需自建銷售團隊，需要更多的現金流支撐。屆時公司能否有新的BD合作帶來現金流，或者通過定增孖展、銀行更多貸款等獲得資金，將變得尤為關鍵。小結由上，信達生物的營收向下有底，上有想象空間，且利潤有改善趨勢，值得關注。只不過，因為信達生物的國際化拓展仍在發展初期，未來3-5年內還需持續資本投入，且可能面臨研發進展不及預期或管線效果不好終止的情況下，股價表現更可能呈現結構性波動特徵。此外，還要關注減重/降糖藥瑪仕度肽的上市銷售情況。以海通國際給出的瑪仕度肽2027年銷售額有望達到30.5億元測算，該產品在2027年信達實現國內產品200億元收入中比重佔到15%，影響較大。所以，該產品上市後若不及預期，會影響信達的國際化拓展推進，同時壓制市場情緒，帶來資本市場下行波動。免責聲明：本文內容僅供參考，文內信息或所表達的意見不構成任何投資建議，請讀者謹慎作出投資決策。—————▪作者粉絲羣招募▪—————各位讀者如果對本篇文章有疑問，可以長按下方二維碼，添加好友，與作者一對一溝通。此外，作者還對CXO、醫美、藥店、血製品以及具有主題機會的阿茲海默概念、多肽減重藥等領域有覆蓋，側重產業分析和佈局企業優劣勢分析，感興趣的讀者可以長按下方二維碼，與作者進行更多熱門賽道和相關上市公司的深度交流。本內容為作者獨立觀點，不代表虎嗅立場。未經允許不得轉載，授權事宜請聯繫hezuo@huxiu.com如對本稿件有異議或投訴，請聯繫tougao@huxiu.comEnd3月27日14點-18點，虎嗅出海邀請5位專家，分別從宏觀政策、產品創新、線下渠道佈局、TikTok解法、合規挑戰等多重角度解讀2025北美市場的機會和挑戰，乾貨滿滿，席位有限，歡迎點擊報名。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}