智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，公司全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局(美國FDA)的函，HLX22(重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液)(HLX22)用於胃癌(GC)治療獲美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。
公告稱，本次獲得美國FDA的孤兒藥認定，有助於HLX22用於胃癌(GC)治療在美國的後續研發、註冊及商業化等享受一定的政策支持，包括但不限於臨牀試驗費用的稅收抵免;免除新藥申請費;享有7年的市場獨佔權、且不受專利的影響。
在HLX22的胃癌(GC)適應症獲美國FDA批准上市前，如有相同適應症的其他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明HLX22在臨牀上具有優效性，否則將不會獲得作爲孤兒藥享有市場獨佔權的政策支持。
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