國家藥監局：暫停進口5個日產原料藥

美港電訊

03-17

【國家藥監局：暫停進口5個日產原料藥】金十數據3月17日訊，《國家藥監局關於暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5個原料藥的公告》16日發佈。國家藥監局近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產企業英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）開展現場檢查，發現該工廠生產的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y20190009095）、L-纈氨酸（登記號：Y20190009077）未按照批准信息組織生產，存在外購原料藥進行貼籤、包裝或者外購粗品進行精製等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。國家藥監局決定，自即日起：暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

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