智通財經APP獲悉，3月21日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示，信達生物(01801)申報的1類新藥IBI363擬納入突破性治療品種，用於既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型惡性黑色素瘤。

IBI363是信達生物在研的一款PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白。針對本次擬納入突破性治療品種的適應症，信達生物已經於今年3月初啓動IBI363的關鍵註冊研究，同時這也是IBI363的首個關鍵註冊臨牀研究。

IBI363是由信達生物自主研發的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。

根據信達生物此前新聞稿，IBI363在前期研究中已在未經免疫治療的黑色素瘤上展現出了突破性療效信號。

公開資料顯示，黑色素瘤病死率高，發病率也在逐年增加。既往未接受免疫治療的黑色素瘤患者生存期較短，存在較大未滿足的臨牀需求。非皮膚型黑色素瘤(尤其是黏膜型)是對免疫治療不敏感的「冷腫瘤」，臨牀獲益更加有限，亟待更加有效的治療手段。

IBI363通過PD-1與IL-2的雙重機制，將「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，且在1a/1b期和2期研究中已展現出令人鼓舞的療效和良好的耐受性，有望成為針對惡性黑色素瘤的新型免疫療法。