智通財經APP訊，先健科技(01302)發佈公告，本集團的LAmbreTM Plus左心耳封堵系統(LAmbreTM Plus或“該器械”)的一項臨牀試驗(該試驗)，已於2025年3月19日獲得美國醫保覆蓋。該試驗由本公司發起，且全部患者入組將會獲得醫保覆蓋。該試驗旨在通過與市售經導管LAAO對照器械進行隨機對比，證明 LAmbreTM Plus在降低非瓣膜性房顫患者血栓栓塞風險方面的安全性和有效性。
該試驗爲一項前瞻性、多中心、隨機對照研究，並計劃於不超過75家美國研究中心有償植入LAmbreTM Plus。在達到既定的臨牀里程碑後，本公司將向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交產品上市申請。
本公司自主研發的LAmbreTM Plus是在LAmbreTM左心耳封堵系統(LAmbreTM)的基礎上進一步結構優化的產品。LAmbreTM在產品設計及技術上均具行業先進性，其目前已在全球近四十個國家累計臨牀應用近四萬例。這是本集團國際化發展歷程中的一項重大里程碑。本公司有信心該器械在完成美國上市前臨牀研究後，順利獲得美國FDA的上市批准。
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