智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團自主研發的1類創新藥庫莫西利膠囊“Culmerciclib(TQB3616)”聯合氟維司羣注射液用於既往未經治療的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的III期臨牀試驗 (TQB3616-III-02)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定有效性達到方案預設的優效界值。集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE書面同意提交庫莫西利聯合氟維司羣新增該一線乳腺癌適應症的上市申請。集團將於近期遞交上市申請。

庫莫西利是一種新型週期蛋白依賴性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究結果顯示，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助於在臨牀上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。2024年7月，CDE已受理庫莫西利聯合氟維司羣用於既往內分泌經治的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌適應症的上市申請，該適應症的III期研究 (TQB3616-III-01)數據已於2024年9月以口頭報告形式在2024年CSCO創新專場公佈。

TQB3616-III-02研究(NCT04523272)是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨牀研究，旨在評價庫莫西利聯合氟維司羣對比安慰劑聯合氟維司羣在既往未經治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。作爲國內首個CDK2/4/6抑制劑聯合氟維司羣用於晚期乳腺癌一線治療的關鍵III期研究，期中分析結果提示：該聯合方案可顯著降低晚期一線乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險，主要終點達到統計學差異，且有臨牀意義，聯合方案總體安全可耐受。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，全球每年新發病例數高達230萬，中國每年新發病例數達36萬。近年來，中國乳腺癌發病率和死亡率均呈上升趨勢。乳腺癌不同的分子分型的生物學行爲以及治療敏感性也不同，Luminal A型、Luminal B型乳腺癌均屬於HR陽性、HER2陰性的乳腺癌，是最常見的乳腺癌亞型，約佔乳腺癌總人羣65%~70%，存在極大的未被滿足的臨牀需求。

集團積極佈局乳腺癌領域，目前管線已覆蓋HR陽性、HER2陽性、HER2低表達以及三陰性乳腺癌等多種乳腺癌分型，有望爲更多女性患者提供更加豐富的治療選擇。