成都2025年3月24日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯交所代碼：02162）發佈2024年業績報告，2024年康諾亞多項創新成果落地，商業化全面推進，加速向綜合性生物製藥公司跨越轉型。

康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示，"過去一年，康諾亞實現重要突破，康悅達^®（司普奇拜單抗）成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應症獲批上市，以國產創新開啓治療新時代；各項高潛力管線取得重要進展，多個創新成果發表於國際頂級期刊。公司獲全球知名投資機構支持，以NewCo創新模式四度出海，讓自主創新產品登上國際舞臺。人才團隊不斷壯大，生產基地建設快速推進，生產能力持續升級，爲公司新階段發展奠定基礎。2025年，將是我們全面建立自身免疫性疾病等創新療法領先優勢的關鍵之年，我們將繼續推進差異化臨牀研發，加速免疫療法的創新迭代，促進重點產品臨牀價值的深度挖掘，加速患者創新藥物可及性，驅動公司長期、穩健、高質量發展。"

核心產品進展及研發管線亮點

康悅達^®（司普奇拜單抗，IL-4Rα抗體）

三項適應症獲批上市

截止2024年底，3個半月內實現銷售收入人民幣約4,000萬元

• 2024年9月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批准，成爲國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，開啓特應性皮炎治療EASI-90新時達。臨牀研究顯示，康悅達^®（司普奇拜單抗）首劑快速起效，24小時快速緩解瘙癢，頭頸部應答更快更強，2周實現各部位皮損一致全面獲益；單藥52周，"雙9可達"： EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%；單藥52周複發率僅爲0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，能夠持續緩解瘙癢，實現無癢緩解。
• 2024年12月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局批准，成爲目前國內首個批准用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物製劑。臨牀研究顯示，康悅達^®（司普奇拜單抗）首次用藥2周後，72%患者鼻息肉顯著縮小，24%患者實現鼻腔通氣；用藥4周後，嗅覺明顯恢復，42%患者實現鼻腔通氣，46%患者恢復嗅覺；治療24周，81%的患者鼻息肉大小減半（NPS評分較基線改善≥2分），70%的患者實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分）；治療52周，90%的患者鼻息肉大小減半，86%的患者實現鼻腔通氣。
• 2025年2月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批准，成爲全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎IL-4Rα生物製劑。臨牀研究顯示，首次用藥2天后，鼻塞症狀快速緩解；4天后，52%患者實現鼻腔通氣。第一次治療後，42%患者達到輕度甚至完全緩解狀態。第二次治療後，88%患者眼部症狀達到輕度甚至完全緩解狀態。
• 2024年2月，啓動治療青少年中重度特應性皮炎的Ⅲ期臨牀研究。
• 2024年5月，啓動治療結節性癢疹的III期臨牀研究，目前正在進行患者入組工作。
• 2024年6月，治療中重度特應性皮炎的III期臨牀試驗長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨牀免疫學會(EAACI)年會上以口頭報告形式發佈。
• 2024年10月，司普奇拜單抗注射液治療成人中重度特應性皮炎的III期臨牀研究52周療效與安全性數據全文發表於國際過敏與免疫學領域頂級期刊《Allergy》。

CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）

FDA快速通道資格認證、CDE突破性治療藥物認定

• AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治療晚期實體瘤開展了多項全球多中心臨牀研究，包括治療2L+胃癌的臨牀III期、1L胃癌的臨牀II期、1L胰腺癌的臨牀II期及2L+膽道癌的臨牀II期研究。
• 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨牀研究最新數據在2024年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發佈。2025年1月6日，該臨牀I期數據在國際權威腫瘤學期刊《The Lancet Oncology》上發表。研究結果顯示，所有93例Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)爲4.8個月，中位總生存期(mOS)爲11.8個月。

CM313（CD38抗體）

• 啓動並推動CM313治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨牀研究。
• 2024年6月，CM313治療成人原發免疫性血小板減少症的研究成果發表在《新英格蘭醫學雜誌》。研究顯示，其對難治性免疫性血小板減少症患者的治療應答率高達95%，表現出快速且持續的療效反應，且安全性良好。
• 2024年7月，完成CM313治療系統性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨牀研究，並計劃於2025年上半年啓動II期臨牀研究。
• 啓動並推進CM313治療原發免疫性血小板減少症的II期臨牀研究，正在進行患者入組工作，首例患者已於2024年11月完成入組及給藥。
• 2025年初啓動並推進CM313治療IgA腎病的II期臨牀研究，目前正在進行患者入組的準備工作。

CM512（TSLPxIL-13雙特異性抗體）

• 啓動並推進CM512治療中重度特應性皮炎的I期臨牀研究，首列受試者已於2024年9月完成入組。已於2025年一季度，啓動海外治療哮喘的臨牀I期研究。

CM336（BCMA x CD3 雙抗）

• 持續推進CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨牀研究，目前處於劑量擴展階段。
• 2024年12月，第66屆美國血液學會(ASH)年會以牆報形式公佈了CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨牀研究的最新數據。

CM383（Aβ原細纖維絲抗體）

• 完成CM383 Ia期臨牀研究，全部受試者已出組。
• 2024年11月，CM383治療阿爾茨海默病源性輕度認知功能障礙和輕度阿爾茨海默病的 Ib 期臨牀研究完成首例受試者入組。

CM518D1（CDH17 ADC）

• 已向CDE遞交CM518D1臨牀試驗申請，並計劃開展治療晚期實體瘤I/II期臨牀試驗。

CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）

• 持續推進CM355治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨牀研究，初步數據均顯示CM355對於濾泡性淋巴瘤（FL）與瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的療效。

CM350（GPC3 x CD3 雙抗）

• 持續推進CM350治療晚期實體瘤I/II期臨牀研究，目前處於I/II期臨牀研究的劑量遞增階段，已觀測到初步的積極療效。

CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）

• 持續推進CM369治療晚期實體瘤及復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨牀研究。

CM380（GPRC5D x CD3雙特異性抗體）

• 正在計劃開展CM380治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的I/II期臨牀研究。

財務及公司運營重點

積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值

• 2024年7月，康諾亞與世界級醫療保健基金OrbiMed合作，共同成立Belenos Biosciences, Inc.，授予Belenos在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）開發，生產及商業化CM512及CM536(兩款雙抗新藥)的獨家權利。康諾亞作爲主要股東持股 30%。
• 2024年11月，康諾亞與Platina Medicines Ltd (PML)訂立獨家許可協議，授予PML在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、註冊及商業化CM336的獨家權利。PML母公司Ouro Medicines（擁有PML全部股權）由GSK和Monograph Capital孵化。
• 2025年1月，康諾亞與Timberlyne Therapeutics, Inc.訂立獨家對外許可協議，授予Timberlyne在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣）開發、生產及商業化CM313的獨家權利。Timberlyne爲公司與生物醫藥行業知名基金貝恩資本、Abingworth、Venrock共同創立，A輪融資1.8億美金，康諾亞爲Timberlyne最大股東，擁有其25.79%的股權。
• 2025年1月，康諾亞、北京諾誠健華及雙方合資公司共同與Prolium Biosciences就CM355的開發及商業化訂立協議，授予Prolium在全球非腫瘤適應症以及亞洲以外地區腫瘤適應症方面開發、註冊、生產及商業化CM355的獨家權利。Prolium爲公司與生物醫藥知名機構RTW聯合創立。

人員團隊持續壯大，自主產能加速提升

目前，康諾亞已有員工約1300人，其中商業化團隊240餘人，藥物發現及臨牀運營近400人。康諾亞將持續吸納人才，以支持不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨牀、生產及公司運營需求。

康諾亞成都生產基地產能持續提升，現有總產能約20,000升，以保障後續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨牀用藥及商業化放量，生產基地所有設計均符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP規定。

財務數據

截止2024年12月31日，康諾亞全年收入總計人民幣4.3億元，同比增長21%。其中包括康悅達^®（司普奇拜單抗）3個半月銷售收入人民幣0.4億元和授權合作的收入人民幣3.9億元。2024年，公司繼續推進差異化管線研發及臨牀研究，研發支出約人民幣7.3億元，同比增長23%。公司在手現金合計約人民幣21億元。

未來，康諾亞將不斷開拓、搭建、完善技術平臺，繼續在中國及全球迅速推進候選管線的研發進展，全面推進已上市產品及適應症的商業化進程。同時，康諾亞還將在中國及全球範圍內積極探索建立戰略伙伴關係，以多種形式加快候選藥物惠及全球患者。康諾亞計劃進一步招募商業化銷售、臨牀開發及生產的優秀人才，擴大符合cGMP要求的生產能力，降低成本、提高效益，不斷致力於爲患者開發、生產及商業化更具世界範圍競爭力、高質量、可負擔的創新藥物。

關於康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物製藥公司，致力於爲患者提供更具世界範圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創並獲批上市的PD-1抗體藥物發明人爲核心，主要領導團隊均爲生物製藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依託新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處於全球或國內領先地位。康諾亞深度佈局生物製藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全週期，建設中的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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