智通財經APP訊，白雲山(00874)發布公告，近日，公司控股子公司廣州白雲山天心製藥股份有限公司(以下簡稱「天心藥業」)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，注射用氨苄西林鈉(1.0g、0.5g)已通過仿製藥質量和療效一致性評價。

天心藥業注射用氨苄西林鈉(1.0g、0.5g)於2002年上市。天心藥業於2023年11月28日向國家藥品監督管理局遞交注射用氨苄西林鈉(1.0g、0.5g)一致性評價申請，於2023年12月15日獲得受理。

注射用氨苄西林鈉為廣譜半合成青黴素，適用於敏感菌所致的唿吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血症等。

目前中國境內注射用氨苄西林鈉的主要生產廠家有哈藥集團製藥總廠、四川製藥製劑有限公司、成都倍特藥業股份有限公司等。根據米內網數據顯示，2023年該藥品在國內市場的銷售額為人民幣69201萬元。

2024年天心藥業注射用氨苄西林鈉的銷售收入為人民幣115.07萬元。截至本公告日，天心藥業在注射用氨苄西林鈉(1.0g、0.5g)一致性評價研發項目上已投入研發費用約為人民幣182.84萬元(未審計)。