智通財經APP獲悉，3月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，默沙東(MRK.US)申報的clesrovimab注射液擬納入優先審評，擬定適應症爲：用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。公開資料顯示，clesrovimab（MK-1654）是一種在研的半衰期延長的單克隆抗體，可作爲被動免疫手段，用於預防RSV疾病。2024年12月，美國FDA已經接受了該產品的上市申請，旨在保護嬰兒在其首個RSV季節免受RSV疾病的侵害。FDA預定在2025年6月10日前完成審評。

Clesrovimab是一款在研的長效單克隆抗體，用於被動免疫預防RSV。該產品的設計特點是無論嬰兒出生體重如何，都可以以相同的單次劑量進行給藥，旨在爲健康的早產兒、足月嬰兒及高風險嬰兒提供直接、快速且持久的保護，幫助他們在首個RSV季節抵禦輕度、中度和重度RSV感染。

Clesrovimab在美國申報上市是基於關鍵性2b/3期臨牀試驗CLEVER（MK-1654-004）的結果，該試驗是一項隨機、安慰劑對照試驗，評估單劑clesrovimab對進入第一個RSV季節的健康早產兒和足月嬰兒（從出生到1歲）的安全性和有效性；以及正在進行的3期臨牀試驗SMART（MK-1654-007）的中期結果，該試驗評估了clesrovimab與獲批的RSV長效抗體療法在高風險嬰兒和兒童中的安全性和有效性。這些試驗的數據已在2024年10月召開的感染性疾病周（IDWeek）會議上公佈。

其中，CLEVER研究招募了3632名受試者，他們按2：1的比例隨機分配在第1天接受單次固定劑量clesrovimab（105毫克）或安慰劑的肌肉注射。該試驗的主要療效終點是評估在接種後150天（5個月）內，clesrovimab與安慰劑相比，減少與RSV相關的需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）發病率的效果。試驗達到主要療效終點，clesrovimab的有效性達60.4%。此外，clesrovimab在5個月內分別將RSV相關住院率和RSV相關下呼吸道感染（LRI）住院率降低了84%和90%以上。

根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺官網，CLEVER研究在中國的研究部分也已經完成，中國入組了449名受試者。