第 6 和第 7 段增加了非營利組織的意見，第 12 段增加了投資者的意見

Mariam Sunny/Maggie Fick

路透社3月28日 - 歐盟藥品 監管機構週五否決了禮來公司的LLY.N阿爾茨海默氏症藥物，稱該療法減緩認知能力下降的能力不足以抵消患者腦部嚴重腫脹的風險。

監管機構拒絕批准Kisunla，意味着如果歐盟委員會接受該機構對競爭對手藥物的建議，衛材4523.T和百健BIIB.O的Leqembi治療 藥物將有可能在成爲歐盟首個獲批的阿爾茨海默氏症治療藥物的競爭中拔得頭籌。

歐盟監管機構的人用醫藥產品委員會$(CHMP)$ 今年 2 月在完成安全性審查後重申了 (link) 對 Leqembi 的積極建議。

禮來公司計劃 尋求重新審查 CHMP 的意見。

據歐洲腦委員會稱，歐洲約有 700 萬阿爾茨海默氏症患者。

"非營利組織歐洲阿爾茨海默病協會在一份聲明中說："很難理解CHMP對一種藥物的負面意見，這種藥物已經在相同的科學證據基礎上獲得了美國、英國、中國和日本監管機構的批准。

美國的瓶頸

這類藥物在美國的應用一直進展緩慢，凸顯了其使用的複雜性，包括額外的診斷測試和定期腦部掃描，以防止潛在的致命副作用。

與Leqembi一樣，Kisunla也被設計用於清除大腦中被認爲是阿爾茨海默氏症標誌的一種名爲β澱粉樣蛋白的粘性凝塊。

禮來公司已 將 (link) 其直接面向消費者的在線平臺 LillyDirect擴展 到遠程醫療服務提供商，以診斷和護理阿爾茨海默病患者，從而努力促進 Kisunla 的銷售。

Kisunla每月輸液一次，每年在美國的上市價格約爲3.2萬美元，去年的銷售額爲930萬美元。

禮來公司的股票在早盤交易中小幅下跌。

"持有禮來股票的投資公司 Bahl & Gaynor 首席運營官凱文-蓋德（Kevin Gade）說："有限的反應表明，阿爾茨海默氏症對禮來企業價值的重要貢獻在繼續減弱。

在歐洲採用

數十年來，人們一直試圖尋找藥物來對抗這種致命的耗費心智的疾病，但都以失敗告終，而基松拉和萊肯比取得了人們期待已久的突破。

然而，衛生監管機構對嚴重腦腫脹和出血的風險十分警惕，因此在審查過程中格外嚴格。

去年，CHMP 建議 (link) 批准 Leqembi 的治療，而在此之前， (link)，稱這種藥物減緩認知能力衰退的能力並沒有超過健康風險。

監管機構建議 Leqembi 用於範圍較窄的患者--只有一個或沒有一個 ApoE4 基因變異拷貝的患者--這些患者出現嚴重副作用的可能性較小。

專家們還 對價格昂貴的Leqembi療法能否 在注重成本的 歐洲國家 得到更廣泛的 (link) 表示擔憂。在美國，Leqembi 每年的費用爲 26,500 美元。

禮來公司去年曾 援引一項晚期試驗的中期數據表示 ， Kisunla 採用 漸進式給藥時間表 (link) ，有助於降低腦腫脹的風險。

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