智通財經APP獲悉,先健科技(01302)盤中升逾9%,截至發稿,漲7.28%,報1.62港元,成交額3223.94萬港元。
消息面上,先健科技公告,公司自主研發的LAmbre Plus左心耳封堵系統的一項由FDA批准的上市前臨牀試驗獲得美國醫保覆蓋。該試驗為一項前瞻性、多中心、隨機對照研究,並計劃於不超過75家美國研究中心有償植入LAmbre Plus。在達到既定的臨牀里程碑後,公司將向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交產品上市申請。
據悉,公司自主研發的LAmbre Plus是在LAmbre左心耳封堵系統的基礎上進一步結構優化的產品。LAmbre在產品設計及技術上均具行業先進性,其目前已在全球近四十個國家累計臨牀應用近四萬例。公司有信心該器械在完成美國上市前臨牀研究後,順利獲得美國FDA的上市批准。