智通財經APP獲悉，GSK(GSK.US)公司今日宣佈，美國FDA批准「first-in-class」抗生素Blujepa(gepotidacin)上市，用於治療單純性尿路感染(uUTI)的成人及12歲以上青少年患者。作為一款具有全新作用機制的抗生素，Blujepa為克服抗微生物藥物耐藥性(AMR)提供了有力的新工具。

據悉，Blujepa是一款具有獨特作用機制的口服「first-in-class」抗生素。它能夠均衡抑制兩種不同的II型拓撲異構酶，從而對大多數目標病原體，包括對現有抗生素耐藥的菌株產生抗菌活性。由於能夠均衡抑制兩種酶的活性，細菌需要在兩種酶上同時出現突變才能顯著降低對Blujepa的敏感性，因此預期產生耐藥性的可能性較低。

Blujepa的批准主要基於關鍵性3期臨牀試驗EAGLE‑2和EAGLE‑3的積極結果。這兩項試驗中，Blujepa在治療患uUTI的成年女性(≥40 kg)及青少年患者(≥12歲、≥40 kg)時，與當前標準治療之一nitrofurantoin相比具有非劣效性。在EAGLE‑2研究中，Blujepa的治療成功率為50.6%(162/320)，活性對照組為47.0%(135/287)。在EAGLE‑3研究中，Blujepa與活性對照組相比，達到統計學顯著優勢(單側p=0.0003)：Blujepa組治療成功率為58.5%(162/277)，活性對照組為43.6%(115/264)。