蘇州2025年3月26日 /美通社/ -- 康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）公佈了截至2024年12月31日的2024年度業績和近期業務進展。

財務概覽

• 2024年度實現營業收入640.08百萬元人民幣，同比增長192.58%。其中歸屬於本公司的產品收入159.46百萬元人民幣。
• 2024年度研發開支404.15百萬元人民幣，同比基本持平。
• 2024年首次實現年度財務盈利，年內利潤166.34百萬元人民幣。
• 財務狀況安全穩健，截至2024年12月31日現金儲備爲1571.47百萬元人民幣。

業務摘要

公司依託自主研發的創新技術平臺，開發具有顯著差異化和國際競爭力的產品管線，涵蓋抗體偶聯物（ADC）、單域抗體及雙特異性抗體等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已於2021年在中國獲批上市，爲患者提供了更爲安全和便捷的腫瘤免疫療法；多個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨牀研究，另外還有多個雙抗ADC新藥在臨牀前開發階段。

一、商業化產品

KN035（恩沃利單抗，恩維達^®）

一種創新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種適應症的免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性和依從性等方面具有獨特優勢，尤其適用於體弱、高齡及有靜脈輸注反應的患者，極大地節省醫療資源。

報告期內主要進展

• 2024年1月，恩沃利單抗於澳門特別行政區藥物監督管理局註冊登記上市，用於治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修複基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤。
• 2024年1月，康寧傑瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（Glenmark）達成協議，授予Glenmark在印度、亞太地區（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯體和拉丁美洲的腫瘤適應症開發和商業化獨家許可權益。有關KN035開發及商業化費用由Glenmark自行承擔，康寧傑瑞保留於地區內外爲任何目的而生產KN035的獨家權利。
• 2024年3月，恩沃利單抗被納入中國抗癌協會胃癌專業委員會發布的2024版《免疫檢查點抑制劑用於進展期胃癌圍手術期治療的中國專家共識》。2024年恩沃利單抗共獲得國內16部權威指南共識的高度認可。
• 2024年8月，KN035獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用於既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。
• 2024年9月，KN035場地、規模及工藝變更的補充申請完成核查，並於2024年12月獲得符合要求的告知書。

二、臨牀產品管線

KN026

HER2異二聚體雙抗，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比於曲帕聯合，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷；另外KN026對於HER2曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。多項不同階段臨牀研究表明，在經過包括抗HER2在內的多線治療後進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。KN026聯合化療用於一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定。

報告期內主要進展

• KN026聯合化療治療二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅲ期臨牀研究順利進行中。
• KN026聯合HB1801一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨牀研究順利進行中。
• 2024年10月，獲CDE同意開展KN026聯合HB1801用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨牀研究，並於2024年12月完成首例患者給藥。

報告期後進展

• 2025年1月，KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨牀研究結果在Cancer Communications全文發表。
• 2025年3月，KN026聯合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實體瘤的Ⅱ期研究結果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發表。

JSKN003

公司利用領先的糖基定點偶聯平臺，基於KN026開發的雙抗ADC。JSKN003結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進行的多項不同階段的臨牀研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達的乳腺癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。

報告期內主要進展

• 2024年4月，JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨牀研究劑量遞增期數據在美國癌症研究協會（AACR）年會上發佈。研究表明JSKN003在既往經多線治療的晚期╱轉移性實體瘤患者中耐受性和安全性良好，所有級別常見治療相關不良事件（TRAEs）中血液學毒性發生率極低，無TRAEs導致的死亡或終止治療；且顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。
• 2024年6月，JSKN003中國Ⅰ期臨牀研究數據在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上首次發佈，研究表明JSKN003在HER2陽性和HER2低表達患者中ORR爲51.1%。其中，28例既往接受過抗HER2治療的患者ORR達到了57.1%，21例既往接受過抗HER2 ADC治療的患者ORR達到了57.1%，提示在既往ADC經治的人羣中依舊看到療效的獲益。
• 2024年9月，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性（IHC 3+）實體瘤（乳腺癌除外）的兩項彙總分析研究結果在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發佈。研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往經多線系統性治療後的鉑耐藥卵巢癌以及HER2陽性實體瘤患者中療效明顯。
• 2024年9月，康寧傑瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用於治療腫瘤相關適應症的獨家許可及再許可權，併成爲JSKN003腫瘤相關適應症在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧傑瑞保留JSKN003的獨家生產權。根據協議，康寧傑瑞將有權收取最高共計30.8億元人民幣的首付款和里程碑付款，以及根據JSKN003的產品淨銷售額收取兩位數百分比的特許權使用費。
• 2024年12月，JSKN003獲CDE同意，開展用於對比研究者選擇化療治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的Ⅲ期臨牀研究，並於2025年2月完成首例患者給藥。
• JSKN003治療不可切除局部晚期或轉移性HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨牀研究順利進行中。
• JSKN003多個探索性Ⅱ期臨牀研究進行中。

報告期後進展

• 2025年2月，獲CDE同意開展JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨牀研究，並於當月完成首例患者給藥。
• 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認定，用於治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。

JSKN016

公司利用單域抗體發現和糖基定點偶聯平臺開發的，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。TROP2和HER3在多種實體瘤過表達，JSKN016通過結合這兩個腫瘤抗原，內吞和旁觀者效應殺傷腫瘤細胞，比TROP2/HER3單抗ADC有更強的療效。JSKN016也更能夠克服腫瘤異質性導致的耐藥。

報告期內主要進展

• 2024年3月，JSKN016獲CDE同意開展用於治療晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨牀研究，並於2024年5月完成首例患者給藥。JSKN016在多種實體瘤中顯示出初步的抗腫瘤活性和良好的安全性，支持其進入下一階段臨牀研究。

報告期後進展

• JSKN016肺癌單藥多個亞組藥效、安全性探索和劑量優化的Ⅱ期臨牀研究進行中。
• JSKN016非HER2陽性乳腺癌單藥的隊列擴展臨牀研究進行中。
• 2025年3月，JSKN016聯合化療/免疫/TKI，一線及後線治療非小細胞肺癌的多個亞組的IND申請獲得CDE批准。
• 2025年3月，JSKN016聯合化療/免疫，一線及後線治療非HER2陽性乳腺癌的多個亞組的IND申請獲得CDE批准。

JSKN033

公司自主研發的抗體偶聯藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度複方製劑，可皮下注射給藥。JSKN033是全球首個進入臨牀的皮下給藥ADC藥物。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，極大地提升療效；同時也提高了安全性和便捷性。

報告期內主要進展

• 2024年3月，JSKN033用於治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究在澳大利亞完成首例患者給藥。目前已完成爬坡。
• 2024年11月，JSKN033治療晚期實體瘤的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究結果在第39屆癌症免疫治療學會（SITC）年會最新突破性摘要（LBA）環節發佈。研究表明JSKN033安全性良好，在多線治療後疾病進展的實體瘤患者中初步顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
• 2024年12月，獲CDE同意開展JSKN033治療晚期轉移性惡性腫瘤的中國Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究，並於2025年1月完成首例患者給藥。該研究爲優化創新藥臨牀試驗審評審批試點項目。

KN046

一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集於PD-L1表達的腫瘤微環境。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展處於不同階段的，包括非小細胞肺癌在內的多項臨牀研究。

報告期內主要進展

• 2024年2月，KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的Ⅱ期臨牀研究結果在Nature Communications全文發表。
• 2024年3月，KN046聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨牀研究結果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發表。
• 2024年8月，KN046聯合放化療一線治療復發和轉移性食管鱗癌Ⅰb期臨牀研究結果在Cancer Immunology, Immunotherapy全文發表。
• 2024年9月，KN046治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的Ⅲ期臨牀研究完成OS最終分析。
• 2024年12月，KN046聯合阿昔替尼一線治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨牀研究數據在歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學（ESMO IO）大會上發佈。

報告期後進展

• 2025年2月，KN046聯合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌的Ⅱ期臨牀研究結果在Nature Communications全文發表。

三、早期研發

公司以糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯、雙特異性抗體等創新平臺技術爲基礎，開發了具有國際競爭力的ADC、雙抗等藥物。公司研發的雙特異性抗體偶聯藥物（BADC）和雙特異性抗體雙毒素偶聯藥物（BADDC），不僅提高了腫瘤靶向精準性，還有效應對了腫瘤異質性和耐藥問題，提供了全新的治療策略。目前，公司有多個雙抗ADC創新分子在臨牀前開發階段，將陸續進入臨牀。

• 2024年6月，江蘇康寧傑瑞與ArriVent BioPharma,Inc.簽訂研發與商業化合作協議，雙方將合作使用康寧傑瑞專有的連接子載荷平臺（Alphatecan）和糖基定點偶聯平臺，發現和開發新型雙抗ADC。

四、生產基地

公司產業化基地按照中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準建設，生產線配備國際領先的設備設施，滿足包含ADC在內的多種生物大分子藥物在臨牀階段與商業化階段的規模化生產需求。2024年在原有產能基礎上新建了ADC原液和製劑車間，並即將投產。

五、其他摘要

• 2024年11月，公司入選《E藥經理人》"2024年中國醫藥創新企業100強"和"2024中國醫藥創新企業技術賽道TOP5"年度榜單。
• 2024年11月，公司獲中國醫藥衛生文化協會、中國醫院協會以及國家衛生健康委員會百姓健康頻道（CHTV）授予"2024中國藥品企業品牌影響力TOP100"獎項。

有關上述內容的更多信息，請參閱康寧傑瑞在香港聯交所及公司官網上發佈的2024年度業績公告。

關於康寧傑瑞

康寧傑瑞是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物製藥公司，依託自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯及大分子藥物高濃度皮下製劑等核心技術平臺，構建具有差異化和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1個產品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨牀研究階段，並且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC爲主的臨牀前管線。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧傑瑞致力於解決未滿足的臨牀需求，不斷努力，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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